医疗器械生物学评价资料文档.ppt

医疗器械生物学评价 1976年美国国会最早立法，授权食品药物管理局（FDA）管理医疗器械，并实行售前审批制度。随后西欧、日本、加拿大、澳大利亚等政府也相继进行强制性管理。 1979年:美国国家标准局和牙科协 会发布 “口腔材料生物学 评价标准”1982年:美国材料试验协会发布“生 物材料和医疗器械的生物  学评价项目选择标准” . 1984年:国际标准化组织（ISO）颁 布 “口腔材料生物学评价  标准”，加拿大颁布了“生 物材料评价试验方法标准” 1986年:美国、英国和加拿大的毒 理学和生物学专家制定了 “生物材料和医疗器械生 物学评价指南” 1987年:美国药典（USP）发布  了“医用塑料的生物学 评价试验方法（体外）”1988年:又发布了“医用塑料的 生物学评价试验方法 （体内）” 1989年:英国发布了“生物材料 和医疗器械的生物学评 价标准”1990年:西德发布了“生物材料 的生物学评价标准”。1992年:日本完成了“生物材料 和医疗器械的生物学评价 指南”。 ISO在1989年:制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”。 17个有关标准：10993－1（1997）生物学评价和试验；10993-2（1997）动物保护要求；10993－3（1997）遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；10993－4（1992）和血液相互作用试验；10993—5（1998）细胞毒性试验（体外）；10993－6（1999）植人后局部反应试验；10993—7（1995）环氧乙烷灭菌残留量；10993－8（1998）生物学试验的参照材料选择和确定指南；10993－9（1999）潜在降解产物的鉴别和限定；10993－10（1995）刺激和致敏试验；10993－11（1997）全身毒性试验；l0993－12（1996）样品制备和参照材料；l0993－13（1998）聚合物降解产物的鉴别和限定；10993－14（1997）陶瓷制品降解产物的鉴别和限定；10993—15（1997）涂层和未涂层金属和合金降解产物的鉴别和限定；l0993－16（1997）降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计；l0993 — 17 工业化灭菌的医疗器械中戊二醛和甲醛残留量（未完成）；10993—18（1997）材料化学特性。 我国1994年正式组团参加并申请由观察会员国成为正式会员国。  医疗器械生物学评价标准 GB/T16886 （ISO10993） 生物学评价试验原则: 选择和评价任何用于人体的材料和器械，都需要有一套评价程序，对直接或间接与人体接触的医疗器械，在设计程序中应包括生物学评价。 GB/T16886涉及到医疗器械和材料的使用安全性。作为器械和材料总体评价与开发的一部分，用以评价器械和材料的生物学反应，用于确定器械和材料在常规应用中对组织的影响。 医疗器械生物学危害分为两个方面，一是材料带来的生物学危害，二是器械的机械故障引起的生物学危害。 一、GB/T16886适用范围 不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。 二、常用词的定义和术语1、医疗器械：（略） 2、 材料：任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生长物质，包括无生命活性的组织。 3、 最终产品：处于“使用”状态的医疗器械。 一、材料的特点和性能: 化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。 器械总体生物学评价应考虑以下方面：a）生产所用材料； b）助剂、工艺污染和残留； c)可沥滤物质； d）降解产物； e）其他成分以及它们在最终产品上的相互作用； f）最终产品的性能与特点 二、产品重新进行生物学评价： a）制造产品所用材料来源或技术条 件改变时；