原料药工艺变更.pptx

;主要内容 一、概述 二、变更研究的分类和基本原则 三、变更研究的总体思路 四、原料药制备工艺变更的几种情况 五、原料药工艺变更研究的主要思路 六、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求 七、结语;一. 概 述;(一) 补充申请的定义; 变更是指和药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所发生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期之中。 “Change is the only constant” －－“变化是唯一的永恒”; 变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 Change may generate “risk” －－变化可能产生“风险” ;(二) 补充申请近三年来的申报情况;补充申请 ? 是完善药品注册工作的重要内容 ? 分析申报量不断增加的原因:;(三) 补充申请的管理;;国家局审批的事项;;省局审批国家局备案事项;;省局备案的事项;与补充申请配套的相关规定;;;;;;;;;所涵盖的变更及变更研究项目:; ;国际通行的变更研究原则 按程度分类 对药品品质无影响的微小变更采用备案方式 对相对放宽设定条件的变更需提供相应的研究资料并进行技术评价证明变更对产品品质没有产生影响;国外指导原则的调研：;;;;;;; FDA、EME