原研药物在临床中的运用价值文档.pptVIP

相似不相同—原研药在临床中的应用价值 目 录 原研药与仿制药生产质量的区别 原研药与仿制药临床疗效的区别 原研药与仿制药药物经济学的区别 泰能®是全球抗生素市场的领导品牌 原研新药开发过程 原研药的研发流程 通过长时间的努力，最终筛选出具有较高临床疗效的活性药物 同时需要考虑药物的制剂问题，如药物稳定性及溶解度，及由此带来的安全性等问题 然而这就意味着药物的研发已经结束，可直接应用于临床？ 原研药需要考虑相关制剂问题 原研药与仿制药制备工艺影响生物等效性 原研药vs.仿制药 差异 结果 药物主要成分 无差异，与原研药相同 药物辅料的成分、工艺 并非总保持一致 有所差异 生产厂家 原研药独家生产 仿制药可能多家厂家 原研药保证药物成分差异小 不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同。因此，仿制药存在较大差异 临床病例数和考察时间 原研药广泛、长期使用 仿制药的临床病例数和考察时间有限 原研药确保临床有效性和安全性 仿制药难以全面、准确地反映其实际疗效 以上差异可能造成仿制药的生物等效性符合法规要求，但是生物等效性并不完全等于临床等效性 原研药vs.仿制药的差异 静脉注射用抗生素制备方法比较 干燥混合 喷雾干燥 冷冻干燥 超临界流体技术 便宜 简单 耗时少 最大问题是 不溶性颗粒物 生产成本居第2位 药物需要对热稳定、在溶液中稳定 相对复杂、昂贵、耗时 将药物溶解在共溶剂中，然后进行加热蒸发 与干燥混合相比，不溶性颗粒物产生较少 将药物真空冷冻、升华干燥 药物粉末快速溶解，不溶性颗粒物产生极少 最昂贵的两种方法 复杂、昂贵、耗时 将药物溶解在超界流体中 (CO2) 均一、纯度高，不溶性颗粒物产生极少 适用于对热不稳定、在溶液中不稳定的药物 对药物无限制 泰能制备 Data on file 泰能®由总部默沙东工厂全球统一生产，其高标准的质量控制和认证体系，为泰能®的卓越品质提供有力保证 原研—品质保证 Data on file.MSD FDA的警告信促使美国对南新公司在印度生产的多个仿制药和原料药发出了禁令，警告信指出，南新印度工厂的记录保存规范有问题，预防污染的措施也未经过验证 在2006年6月的警告信中，FDA称Paonta Sahib工厂的稳定性试验有偏差 对于Dewas工厂，主要生产头孢菌素、半合成青霉素和非β-内酰胺类产品， FDA称，用于那些防止这些药品潜在交叉污染的措施不够充分 8.US. FDA. FDA Issues Warning Letters to Ranbaxy Laboratories Ltd., and an Import Alert for Drugs from Two Ranbaxy Plants in India. FDA News. September 16, 2008 http：///bbs/topics/NEWS/2008/NEW01886.html FDA关于仿制药的警告 空白对照组 B 原研药 Tienam® 仿制药 Prepenem® 仿制药 Yungjin® F 仿制药 Tilam® 仿制药 Zilonem® 与仿制药相比，泰能®几乎不存在颗粒污染 James Kirkpatrick et al.Pharmaceut Reg Affairs 2013, 2:1 使用过滤器的过滤方法，用于检测药物中颗粒物的污染 ,研究结果显示： 泰能®中几乎不存在相关的颗粒污染 仿制药Prepenem®,Tilam ®, Yungjin ® ,Zilonem®都存在相关颗粒污染 使用过滤器的过滤方法，用于检测药物中颗粒物的污染 FCD 与大部分仿制药相比， 泰能®功能性毛细血管密度仍保持稳定水平 赵克森.微循环学杂志.2004;14(4)1-3. James Kirkpatrick et al.Pharmaceut Reg Affairs 2013, 2:1 研究开始仿制药与原研药之间的功能性毛细血管密度(FCD)基线水平相当，通过肌肉组织内的皮褶室测定 研究结论：与大部分仿制药相比，泰能®功能性毛细血管密度仍保持稳定水平 功能性毛细血管密度(FCD)与休克的预后密切相关，认为是判定动物存活的一个关键性指标 提升功能性毛细血管密度、能有效改善重症休克治疗 目 录 原研药与仿制药生产质量的区别 原研药与仿制药临床疗效的区别 生物等效性与临床等效性的区别 亚胺培南(泰能®)与仿制药的相关临床研究比较 原研药与仿制药药物经济学的区别 泰能®是全球抗生素市场的领导品牌 原研药和仿制药一样吗？ 临床等效性 生物等效性 仿制药一般只进行生物等效性研究 尽管在各国政策推荐促进仿制药的使用和并建立不同的法律框架，但关于仿制药目前全球通行做法： 首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究 不需要做