药品质量标准分析解析方法验证资料文档.pptVIP

谢谢聆听 欢迎指正 标准偏差：一种量度数据分布的分散程度之标准，用以衡量数据值偏离算术平均值的程度。 标准偏差的计算步骤是： 步骤一、(每个样本数据 减去样本全部数据的平均值)。 步骤二、把步骤一所得的各个数值的平方相加。 步骤三、把步骤二的结果除以 (n - 1)（“n”指样本数目）。 步骤四、从步骤三所得的数值之平方根就是抽样的标准偏差。 相对标准偏差（RSD，relative standard deviation）就是指:标准偏差与计算结果算术平均值的比值，即： 相对标准偏差（RSD）=标准偏差（SD）/计算结果的算术平均值（X）*100% * * 正负反应=可逆反应 * 正负反应=可逆反应 * 正负反应=可逆反应 * 正负反应=可逆反应 * 正负反应=可逆反应 * 正负反应=可逆反应 * * * 正负反应=可逆反应 * 正负反应=可逆反应 * 正负反应=可逆反应 * 正负反应=可逆反应 * 正负反应=可逆反应 * 药品分析方法的确认与验证 主要内容 法规要求 分析方法的确认与验证的定义 分析方法验证的要求 分析方法确认的要求 问题与讨论 2010版GMP 第十二条 质量控制的基本要求： （四）检验方法应当经过验证或确认； 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更