药品研究探究 实验原始记录审核技术要求(天津药审中心)资料文档.pptVIP

药品研究实验原始记录审核技术要求  天津市药品审评中心 2005年8月 对药品研究实验原始记录审核的依据 《药品注册管理办法》第五条中规定，“国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。” 对药品研究实验原始记录审核的依据 在第四十七条中规定，“申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。” 对药品研究实验记录基本内容要求 1 药品研究试验记录包括哪些内容 药品研究试验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 对药品研究实验记录基本内容要求 2 药品研究试验记录基本要求： 真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得“转抄”）以保证原始实验记录真实、规范、完