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四、 全面控制药品质量的科学管理 品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人 检验记录(省略上半页) [检查]溶液颜色 = 0.02 17.5698 16.5574 1.0124 符合规定 炽灼残渣 6# 16.5574g + 样1.0124g→ 700℃→放置45′→16.5577g 符合规定 [鉴别] 样0.2g + 1滴NaOH T.S.→黑色↓ 符合规定 [性状] 白色粉末 符合规定 [含量测定] 碘液 0.1026mol/L 符合规定 9.8425 9.6347 0.2078 0.00 → 22.95ml 二） 检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。 * 第二章 药典概况 一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国务院食品药品监督管理部门（SFDA）颁布的药品标准 我国现行药品质量标准 《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 二、中国药典及主要国外药典简介 （一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995 、2000和2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2005）。 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程 （二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 1. 凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 3. 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有： （三）国外药典 1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，2000年为24版，即USP（24） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，2000年为19 版，即NF（19） 二者合并为一册，缩写为 USP（24）—NF（19） USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版 3．日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14） 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，2000 年版，即BP（2000） 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充 5．国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布 三、 药品检验工作的基本程序 药品检