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目录
1.引言...................................................………………………………………………………1
2.生物等效性试验……………………………………………………………………………………2
2.1什么是生物等效性试验……………………………………………………………………2
2.2我国仿制药生物等效性试验所面临的问题……………………………………2
2.2.1参比制剂难以寻找…………………………………………………………………………2
2.2.2获得参比制剂困难…………………………………………………………………………2
2.2.3临床基地资源短缺…………………………………………………………………………2
2.3我国生物等效性试验所处问题的解决方案……………………………………3
3.体外溶出度试验……………………………………………………………………………………3
3.1体外溶出度试验含义…………………………………………………………………………3
3.2我国体外溶出度试验现状…………………………………………………………………4
3.2.1溶出媒介单一…………………………………………………………………………………4
3.2.2参比目录不健全………………………………………………………………………………4
3.3对我国体外溶出度试验现状的改善建议…………………………………………4
4.对国外药品一致性评价方法分析…………………………………………………………4
4.1美国仿制药一致性评价的方法…………………………………………………………4
4.1.1以生物等效性评价为主……………………………………………………………………4
4.1.2生物等效性豁免理念………………………………………………………………………5
4.1.3更加重视体外溶出度试验………………………………………………………………5
4.2日本仿制药一致性评价的方法…………………………………………………………5
4.2.1采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验…………………………5
5.仿制药一致性评价中两种评价方法的联系…………………………………………5
5.1体外溶出度试验一致，则体内生物等效性多数情况下一致…………5
5.2体外溶出度不一致，则体内生物等效性多数情况不一致………………6
5.3体外溶出度试验与BE试验两种评价方法相辅相成………………………6
5.4仿制药一致性评价两种方法的内在联系…………………………………………6
6.我国仿制药一致性评价的选择………………………………………………………………7
7.结束语………………………………………………………………………………………………………7
参考文献………………………………………………………………………………………………………8
我国仿制药一致性评价中关于评价方法的选择问题
许国瑞
【摘 要】2016年03月05日，国务院发布开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，为我国仿制药一致性评价提出政策导向。本文从仿制药一致性评价方法出发，通过介绍我国对一致性评价方法选择的困境，国外一致性评价方法的选择以及两种评价方法的内在联系，为我国仿制药一致性评价选择合理的评价方法提出建议。
【关键词】仿制药一致性评价；评价方法；生物等效性；溶出度
Generics consistency evaluation in our country
about the choice of evaluation method
[Abstract] March 05, 2016, promulgated by the state council to carry out the quality of generic drugs and curative effect of consistency evaluation opinions, put forward policy guidance for generics consistency evaluation in our country. This article embarks from the generic consistency evaluation method, through the introduction of the plight of consistency evaluation method in our country, foreign con
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