VF-PR-16-A 尿素维E乳膏生产工艺验证方案.docVIP

尿素维E乳膏生产工艺验证文件 VF-PR-16-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 18 页 文件类别：验证文件 编号：VF-PR-16-A 部 门：生产部 尿素维E乳膏生产 工艺验证文件 版次 □新订 □替代 起草人： 起草日期： 年 月 日 验证小组 审阅 方案批准人 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 复印数 份 批准人： 分发至：质控部 目 录 一、 验证方案的制定 二、 验证方案的起草与审批 三、验证方案 （一）概述 （二）工艺流程 （三）验证目的 （四）工艺验证相关验证情况 （五）工艺验证内容 （六）生产工艺验证批次数 （七）生产工艺验证时间进度 四、拟订验证周期 五、验证结果评定与结论 1．验证结果评定表 2．验证报告 3．验证报告审批表 4．验证合格证书 六、附件 尿素维E乳膏生产工艺验证文件 一、 验证方案的制定 验证项目名称 尿素维E乳膏生产工艺验证文件 编号 VF-PR-16-A 验证小组组员 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施负责人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、 验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证项目名称 尿素维E乳膏生产工艺验证文件 编号 VF-PR-16-A 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、尿素维E乳膏生产工艺验证方案 （一）概述 上海安都药业有限公司软乳膏剂生产车间为新建车间。配制和灌装工序均为30万级。 尿素维E乳膏为皮肤科用药类非处方药药品。主要用于手足皲裂，通过配制、灌装、中包装、装箱成为成品。 （二）工艺流程（见附件1） （三）验证目的 通过对尿素维E乳膏生产工艺的验证，来证实该车间软乳膏剂生产系统能满足生产需要，同时证明尿素维E乳膏的生产工艺是可靠的和具有重现性，从而为药品质量提供可靠保证。 （四）工艺验证相关验证情况： 1．生产环境经验证合格 2．生产设备主要是BXZRJ真空乳化搅拌系统和GZ-100自动灌装机，经验证合格。对设备的清洗也经验证合格。 3．尿素维E乳膏质量标准编号为WS-10001（HS-0528）-2002 4．尿素维E乳膏所使用的物料均制订质量标准和检验方法，并以此采购、检验。对供应商已评估和确认并固定供货。 5．尿素维E乳膏生产过程中工艺用水为纯化水，纯化水必须符合中国药典（2005年版）纯化水质量标准。本产品所用的纯化水系本车间自制纯化水。经验证合格。 6．生产过程中使用的软管灭菌后经验证合格。 （五）验证的内容 称量、配制 1.1目的：保证所生产的乳膏达到半成品质量标准。确保称量配制过程符合GMP要求并对称量、配制岗位标准操作规程的可行性确认。 1.2称量、配制工艺 按生产指令单和处方量计算投料量，按投料量称重。纯化水量增加总量的5-7%为挥发水。 将水相原料加热搅拌至100℃半小时，然后降温至90℃以下，加入尿素使其完全溶解，搅拌降温至85℃。乳化前加入十二烷基硫酸钠，搅拌溶解。称取油相原料加热搅拌至100℃半小时，使油相物料完全熔融，待温度降至70℃时加入聚乙二醇辛基苯基醚，搅拌使熔解。调节水油相温度使均为75-80℃。在搅拌条件下油相液过150目筛，抽入乳化锅，然后将水相溶液过150目筛，抽至乳化锅内乳化。乳化时开均质器20分钟，充分搅拌后开始冷却。冷却至60℃时，加入维生素E，开均质器10分钟，，搅匀，冷却至45℃，加入三花香精，开均质器10分钟，搅拌充分，抽真空至-0.06Mpa，关真空。5分钟后慢慢地打开真空进气阀，继续冷却即得。具体操作按工艺规程和《软乳膏剂配料称量的标准操作