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微生物菌剂使用环境安全评价导则（征求意见稿） 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保障人体健康，保护生态环境，促进环保用和可能造成环境危害微生物菌剂的安全应用，规范微生物菌剂使用环境安全评价工作，制定本标准。 本标准是根据国家及地方有关环境保护的法规和标准，以及微生物菌剂环境应用和环境生态学特点制定的，是作为微生物菌剂环境安全评价机构进行微生物菌剂使用环境安全评价时使用的技术规范。 本标准规定了微生物菌剂使用环境安全评价工作的内容和范围、评价所引用和依据的相关标准和方法、以及评价所涉及的检测方法等。 本标准为首次发布。 本标准为指导性标准。 本标准由国家环境保护总局科技标准司提出。 本标准起草单位：上海市环境监测中心。 本标准国家环境保护总局20□□年□□月□□日批准。 本标准自20□□年□□月□□日起实施。 本标准由国家环境保护总局解释。 微生物菌剂使用环境安全评价导则 1 适用范围 本标准适用于以生态环境保护和污染防治为目的而使用的微生物菌剂。不适用基因改造的微生物菌剂以及实验室研究使用的微生物菌剂。 本标准作为微生物菌剂使用环境安全性测试、评价报告书编制与审核的技术依据。 2 规范性引用文件 下列文件中所含的条款通过本规范的引用即构成本规范的条文，与本标准同效。下列文件出版修订版时，使用本标准的各方应使用下列标准及文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 7919 化妆品安全性评价程序和方法 GB/T 7918 化妆品微生物标准检验方法 GB/T 4789 食品卫生微生物学检验 GB/T 15193 食品安全性毒理学评价程序和方法 GB/T 13267 水质 物质对淡水鱼（斑马鱼）急性毒性测定方法 GB/T 15441 水质急性毒性的测定发光细菌法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 微生物菌剂 微生物菌剂由一种或多种通过自然选育从自然界经分离纯化所获得微生物菌种（株）所组成，应用于生态环境保护和污染防治为目的的微生物菌剂。 3.2 基因改造 基因改造是指经现代生物技术（如：细胞融合、DNA 重组等）改造，改变了原有生物遗传结构与功能的微生物菌种。 3.3 实验室研究 实验室研究指在控制系统内的实验室规模的微生物研究。 3.4 构筑物 构筑物指在以生态环境保护和污染防治为目的使用微生物菌剂时，限制微生物菌剂或其影响作用于人类健康和环境安全的物理屏障或物理、化学、生物学综合屏障。 3.5 开放环境应用 开放环境应用指实验室研究、构筑物内应用以外的应用。 4 总则 4.1 评价目的 微生物菌剂使用环境安全评价的目的是分析和预测以生态环境保护和污染防治为目的的微生物菌剂、及其使用过程中所存在的、可能对环境及人畜健康具有的潜在危险、有害因素，并提出合理可行的防范、应急与减缓措施。 4.2 评价原则 4.2.1 微生物菌剂使用环境安全评价必须遵循对应性原则，即内容和要求必须与微生物菌剂使用环境安全管理中相关的内容相对应，如管理目的、适用范围、评价以及检测机构的资质要求、以及对菌剂提供以及使用单位的安全要求等。 4.2.2 应该包括了菌剂产品的特性以及对生态环境和健康安全可能的风险识别、目前国内外应用情况、使用环境的要求及其评价、运用过程中的监测、控制、废物处理和紧急反应计划，尽可能使微生物菌剂的使用环境安全评价覆盖使用过程的各个环节，力求评价工作的全面性。 4.2.3 微生物菌剂使用环境安全评价必须遵循前瞻性原则。要根据微生物的特性、应用类型、现有的检测水平和控制水平，就微生物菌剂及其使用过程中可能产生的对生态环境以及人畜健康潜在影响作出相应的风险评估，并对此过程中的不确定性进行描述和分析，以利在有新的数据时进行补充评价。 4.2.4 微生物菌剂使用环境安全评价必须遵循可操作性原则，要求微生物菌剂使用环境安全评价工作所涉及的检测技术、方法和标准，均为现行有效的检测技术、方法和标准，如国标方法（GB）、国际公认的标准方法（ISO 、OECD、AWWA、EPA）等。 4.3 微生物菌剂使用环境安全评价主要内容 微生物菌剂使用环境安全评价应把以下几个方面作为使用环境安全评价工作重点。 4.3.1 微生物菌剂所含各菌种的致病性。 4.3.2 微生物菌种对抗生素的抵抗力以及应用这些抗生素对人畜健康进行预防和治疗的可能性。 4.3.3 微生物菌剂、及其使用过程中各类代谢产物、衍生物对生态环境及人畜健康可能产生的毒性（包括潜在毒性）影响。 4.3.4 微生物菌剂使用各环节中可能出现的影响生态环境及人畜健康的问题，及其相应合理可行的防范、应急与减缓措施。 4.4 微生物菌剂使用环境安全评价程序