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导言 药物的类别 制药工业分类 药品是特殊商品 医药产业链的构成 执业药师的知识结构 1.药物的类别 天然药物与中药 化学合成药物 生物制品 2.制药工业分类 原料药与药物制剂 原料药：化学合成药物、中药与天然药物、 生物技术药物 药物制剂：药物的临床使用品 按制药工艺分类 化学合成类、提取类、中药类、发酵类、 生物工程类、制剂类 3.药品是特殊商品 民生之本 病者所用 需医生或药师指导 全方位的质量管理 4.医药产业链的构成 新药研究与开发: GLP GCP 药品生产: GMP GAP 药品流通: GSP 药品使用（终端）: 处方药与OTC 5.执业药师的知识结构 药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品。因此，国家在药品生产、经营、使用单位实行执业药师资格制度。要求: 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。 《中国药典》（2010年版）简介 新中国成立以来第9版药典，体现了我国药品监督管理的最新成果和发展方向，自2010年7月1日起实施 除对《中国药典》（2005年版）收载的品种标准进行系统修订提高外，收载品种范围和数量大幅度增加，基本覆盖了国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种 分一部、二部和三部，分别收载中药、化学药品与辅料、生物制品标准，品种总计4567个，其中新增品种1386个 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个； 药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个； 药典附录新增47个，修订154个。 新版药典主要特点： 中药标准整体水平全面提升。收载中药品种大幅增加的同时，还大幅增加了符合中药特点的专属性鉴定，并分别增加和完善了安全性控制指标。新版药典体现了保护野生资源与中药可持续发展的理念,不再收载濒危野生药材。 广泛应用现代分析技术。扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 　　 更加注重药品安全性控制。增加、完善了药品安全性检测的通用技术要求和安全检查项目,加强了对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,提高了对注射剂等高风险品种的标准要求。 标准品与对照品（鉴别、检查、含量测定用的标准物质） 标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际 标准品进行标定。 对照品：系指用于检测时，按干燥品计算后使用的标 准物质。 精确度 称取：0.1g, 指0.06-0.14g 2g, 指1.5-2.5g 2.0g， 指1.95-2.05g 称定：指准确至所称取重量的百分之一 精密称定：指准确至所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10% 鉴别方法： 化学反应方法 光学分析方法 色谱分析方法 其他方法：如溶解性能分析 化学方法 离子反应例：药物中NaCl 的鉴别 Na+ 铂丝盐酸湿润，蘸供试品于无色火焰中燃烧，鲜黄色。 中性试液加醋酸氧铀锌试液，生成黄色沉淀。 Cl- ① 试液加HNO3使成酸性，加AgNO3生成AgCl↓白，分离后加氨 试液即溶解，加 HNO3 又沉淀(CNS-也有此反应) ② 试品加入少许 MnO2 混匀，加H2SO4湿润，缓缓加热发生氯 气，使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。　　　　　　　　　　　　　　　　 例如：化学分离 任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。 一般常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等； 测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度，也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。 药物制剂含量测定结果的表示方法： 占标示量的百分率(浓度单位用mol / L) 如10％葡萄糖注射液： 当测定结果为9.6％时,测定结果表示为占标 示量的百分率：9.6／10 × 100％＝96％ 第四节 全面控制药品质量的科学管理 药物分析课程内容简析 1.药典的组成和正