药典概况6202840775资料文档.pptVIP

福医药学院 （5）计量 温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度　　除另有规定外，均指98～100℃； 热水　　　　系指70～80℃； 微温或温水　系指40～50℃； 室温　　　　系指10～30℃； 冷水　　　　系指2～10℃； 冰浴　　　　系指约0℃； 放冷 系指放冷至室温。 六、检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体，清晰 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）； 4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名； 涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名。 例 9.6543 -8.1270 1.5272 张杰 例 0.1031 2 例 消耗22.31ml 张杰 05 张杰 3 * * 第1章 药典概况 本版药典共分一部、二部和三部。 一部：天然药物及制剂 二部：分2部分 三部：生物制品 一、药品质量标准 二、中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 1. 凡例（General Notices） 解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则 , 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 （1）名称与编排 （2）标准规定 药品标准中“贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示： 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处： 系指不超过20℃； 凉暗处:　系指避光并不超过20℃； 冷 处:　系指2～10℃； 常 温:　系指10～30℃； 凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。 （3）检验方法和限度 原料药的含量（%），除另有注明外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 （4）标准品和对照品 ???????对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 （6）精 确 度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。 精密称定指称取质量应准确至所取质量的千分之一;称定指称取质量应准确至所取质量的百分之一;取用量为约若干时,指该量不得超过规定量的±10%。 恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下； 试验时温度：未注明者，系指在室温下进行，温度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以25℃± 2℃。 中药名称 藿香正气片 【成 分】苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、　大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。　 【性 状】本品为棕褐色片；气香，味辛苦。 【作用类别】 本品为暑湿类、感冒类非处方药药品。 【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。【用法用量】口服，一次4～8片，一日２次。【规 格】每片重0.3g。【贮 藏】密封。 【包 装】 12片×2板。 【批准文号】国药准字 【产品批号】【生产日期】 2003 05 09 【有 效 期】 2006 05 吉林省跨海生化药业制造公司 2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。包括名称、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等. 3. 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、