工艺验证知识.ppt

;《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第七章　确认与验证 第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 确认: 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。（2010版GMP附则）。主要包括设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ（2010版GMP 第一百四十条） 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 （2010版GMP附则）。主要包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证。（2010年药品GMP指南） 工艺???证：应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（2010版GMP 第一百四十条）;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;