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中国兽药典简介 一、中国兽药典和兽药规范沿革 二、中国兽药典的内容 三、中国兽药典的使用 2）名品目次 按笔画顺序排列 中国兽药典二部凡例介绍 关于水温的表达术语 水浴 ，除了特殊规定外，一般98~100℃ 热水 指70~80℃ 微温或温水40~50 ℃ 室温：10~30 ℃ 冷水2~10 ℃ 冰浴 0 ℃ 关于百分比浓度的术语 %（g/mL） %(mL/mL) %(g/g） 2005年兽药典的内容 一部：化学药物、抗生素 二部：中兽药 三部：生物制品 三、中国兽药典的使用 2010版二部修订的主要内容 6、兽用中药注射剂安全检查——包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚等项。 “兽用中药注射剂安全检查法应用指导原则”是为兽用中药注射剂的临床安全性和质量可控性而定。 与人药的不同之处在于删除了“降压物质检查”的内容。 （四）新增检测方法、指导原则 2010版二部修订的主要内容 7、中药生物活性测定——以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性。是控制兽药质量的一种方法。 中药的药材来源广泛、多变，制备工艺复杂，使得中药制剂的质量控制相对困难，此外，中药含有多种活性成分，具有多种药理作用，仅仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。为了使质量标准能更好地保证每批兽用中药在临床使用上安全有效，有必要增加生物活性测定，以综合评价其质量。 （四）新增检测方法、指导原则 2010版二部修订的主要内容 7、中药生物活性测定—— 优先选用生物效价测定法，条件不成熟的可考虑采用生物活性限值测定法。 “中药生物活性测定指导原则”的目的就是规范兽用中药生物活性测定研究，为实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。 （四）新增检测方法、指导原则 2010版二部修订的主要内容 7、中药生物活性测定—— “中药生物活性测定指导原则”的目的就是规范兽用中药生物活性测定研究，为实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。 （四）新增检测方法、指导原则 2010版二部的特点 问：中药是我国的传统药物，新版药典在中药方面有哪些突破？ 农业部兽医局就2010年版《中国兽药典》正式实施答记者问—— 　　……新版兽药典更加注重中药质量控制的整体性，增加了373个中药饮片标准和16个中药提取物标准，一定程度上解决了中兽药品种少、研发水平滞后问题，为下一步开发生态绿色兽药，普及中兽药应用，促进中兽药科技进步，提高中兽药生产和质量水平奠定了坚实基础。…… 2010版二部的特点 植物药：十大功劳；了哥王；大风子；山大黄；广防己；马尾连；木槿花；火炭母；水杨梅；石见穿；四叶参；白药子；地耳草（田基黄）；列当；竹叶；竹叶柴胡；刘寄奴（奇蒿）；羊红膻；关木通；寻骨风；杨树花；岗梅；沙枣叶；鸡矢藤；苦木；松针；岩陀；败酱草；狗肝菜；珍珠透骨草；草血竭；南瓜子；钩吻；香青兰；降香；珠芽蓼；桉油；铁苋菜；海桐皮；浮小麦；黄药子；甜地丁；麻油；绿豆；葫芦茶；景天三七；蔊菜；榜嘎；辣蓼；藜芦；藿香；矮地茶；蔓荆子；瓦松；凤仙透骨草；凤尾草；四季青；杠板归；穿山龙；狼毒；救必应；紫珠叶；紫萁贯众；筋骨草； 矿物药：白硇砂；硼砂；石灰；阳起石；胆矾； （一）兽医专用药材69 个 2010版二部的特点 ——修订特点之一：收载的制剂仍以散剂为主，其他剂型较少灌注剂、丸剂、胶剂、锭剂各收载1个品种；胶囊剂暂未收载品种。 （二）兽医制剂191个 散剂 酊剂 片剂 流浸膏与浸膏剂 颗粒剂 合剂 注射剂 软膏剂 151个 12个 9个 9个 4个 4个 3个 2个 79% 6.3% 4.7% 4.7% 2.1% 2.1% 1.6% 1% 2010版二部的特点 （1）散剂定义不做修订 散剂检查项中列入【微生物限度】，适用于烧伤或创伤的外用散剂。 鉴于目前超微粉的界定和检测方法尚不成熟，散剂制剂通则中暂不增加超微粉内容，具体品种仍按散剂通则并特殊规定粒度来要求。 （二）兽医制剂191个 通用检查方法 可见异物检查法 异物： 烟雾状微粒柱 明显可见：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm的纤维和块状物等 微细可见：点状物、2mm以下的短纤维和块状物 通用检查方法 可见异物检查法 可见异物限度 类 别 可见异物限度 化学药 ≤4个 生化药、抗生素药和中药 ≥2g ≤10个 ＜2g ≤8个 1、注射用无菌粉末 初试5支（瓶）复试10支（瓶） 通用检查方法 可见异物检查法 可见异物限度 类 别 可见异物限度 化学药 ≤2个 生化药、抗生素药和中药 ≤5