药品不良反应a资料文档.ppt

内 容 1.1 什么是药品不良反应(ADR) 1.2为什么严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会有严重的不良反应？ 1.3中药是纯天然药物，无不良反应的说法是否正确 ? 1.4发生了不良反应的药品不等于是质量不合格产品 1.5 哪些情况可以导致不良反应的发生? 1.6 国家对药品不良反应的相关管理 1.7 有关中药注射剂不良反应 1.8 中药注射剂不良反应原因及对策 不良反应基本知识 1.1 什么是药品不良反应(ADR) 药品不良反应指的是： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或者意外的有害反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）。　 该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。 1.1 什么是药品不良反应(ADR) 药品不良反应包括两种情况，一是由不合理或滥用药引起的，二是药品本身存在的毒副作用。药品不良反应是客观存在的。是药三分毒，产生毒副反应的并非都是伪劣药品，合格药品同样会有不良反应。而过去我们对药品不良反应的认识和关注是很不够的，药品生产企业、医护人员和消费者对这方面的意识都较淡薄，许多药品的使用说明都不标明副作用，去医院看病也很难见到医生主动向病人交待服药的不良反应。 1.1 什么是药品不良反应(ADR) 严重的药品不良反应对于用药者甚至可能产生死亡或威胁生命的直接后果。药品不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织。老人、妇女与患有心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。其中，儿童用药应格外警惕。 目前人类还无法避免药品不良反应。因为药品本身是一个“双刃剑”，它在治疗疾病的同时，也产生了不利的方面。重要的是我们如何把这个不良反应降到最低。因此，任何药品不良反应都是客观存在的. 国家药品管理部门向社会公布药品不良反应信息，其意义起码有三点。首先，有利于广大公众学习掌握药品知识，增强预防和应对药品不良反应的心理、思想和知识准备。保障人民群众生命和健康安全，固然需要提高整个社会医疗和保健水平，但很大程度上也依靠公众的自防自救。从这个意义上讲，发布药品不良反应信息，对增强人民群众的自防意识和自救能力是大有意义的。其次，能够有效地监督医药生产企业对药品副作用的控制。从源头上严格监控、把关，督促和监督厂家对使用药品的消费者负责，通过科技进步，不断改进药品配方和制药手段，在保持药效的前提下最大限度地减少毒副作用。再次，有助于提高医护人员的责任心，从临床上严格把关，督促其尽可能地针对每个病人的具体情况和个性病理特征有的放矢合理用药，坚决杜绝乱用药、用错药，努力减少药品不良反应对病患者的侵害。 各国新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床实验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用量用法情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。 药品不良反应报告中，近六成为抗生素引起。第二位的是生物制品，包括疫苗、氨基酸、脂肪乳等，同时，中药注射剂引起的不良反应也呈上升之势。 1.3 中药是纯天然药物，无不良反应的说法是否正确 ? 人们普遍认为中药及其制剂比较安全，无不良反应。但近年来，随着中医药事业的发展，中药及其制剂的应用更加广泛，有关其不良反应的报道也逐年增多，中药及其制剂的安全性，特别是中药注射剂的安全性，已引起医药界的关注。 1.3 中药是纯天然药物，无不良反应的说法是否 正确 ? 中药及其制剂引致不良反应的机理比较复杂，临床表现多样，可发生在人体各个系统，反应程度轻重不一，其中以过敏反应和毒性反应为多见。??? 由于传统观念认为中药安全无毒副作用和有些广告的推波助澜，中药的不良反应问题往往被忽视，因此必须改变中药安全无毒的旧观念。“凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。 1.4 发生了不良反应的药品不等于是质量不合格产品 有一种误解是：发生了不良反应的药品就是质量不合格产品。而且，药品有不良反应就不能用了。这种观点是不对的。 质量合格的药品不等于不会发生不良反应。 在前面所讲的关于药品不良反应的基本定义中提到：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关或者意外的有害反应。 1.4 发生了不良反应的药品不等于是质量不合格产品 各种药品都可能存在不良反应，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。有些药品在被通报了严重的不良反应后，或被停止使用，或被限制使用，或更换了处方。但一般的药物不良反应是正常的。 1.4 发生了不良反应的药品不等于是质量不合格产品 　具有不良