医疗器械质量管理体系升级与质量管理创新发展论坛-北京国医械华光.pdfVIP

“ 医疗器械质量管理体系升级与质量管理创新发展论坛” 征文启示 各医疗器械企业、相关方： 为深入贯彻YY/T 0287—2017/ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系 用于法规要求》 标准、实施医疗器械质量管理体系升级、落实医疗器械法规要求、促进质量管理创新、全面 提升医疗器械质量管理体系水平与医疗器械产品和服务质量，北京国医械华光认证有限公司 (CMD)拟于2018年11月举办 “医疗器械质量管理体系升级与质量管理创新发展论坛”。主要 议题如下： 1.我国医疗器械行业质量管理体系发展总体分析； 2.贯彻新版YY/T0287/ISO 13485标准，实施医疗器械质量管理体系升级； 3.实施新版YY/T0287/ISO 13485标准促进医疗器械法规落实研讨； 4.医疗器械行业质量管理创新实践研讨； 5.医疗器械风险管理标准及其他质量管理通用标准应用研讨； 6. 国际医疗器械监管论坛推荐单一审核模式（MDSAP ）研讨； 7.其他相关议题。 欢迎各医疗器械生产和经营企业、使用单位、监管部门、检测机构、技术评审机构、院 校与科研机构及医疗器械质量专家和技术人员积极参与，就相关议题根据您对医疗器械质量 管理体系升级、质量管理创新发展的体会、见解和经验进行研讨交流及相关议题等，并向论 坛组委会投稿。 征文相关要求： 1.文稿要求：①文字通顺，不要通篇使用大表格；②文稿中的一、二、三级标题，分别 采用“一、”“1.” “（1）” ；③文中的所有图和表都要求有序号和标题；④在文章最后附上作者 的联系方式（手机和电子邮箱），以便过程中沟通；⑤投稿文本请用word格式。 2.文章字数：2000字～5000字。 1 3.投稿方式及时间： 1） 征文时间：从即日起到2018年9月15 日截止。 2 ） 投稿方式：通过电子邮件或快件的形式进行投稿（请在邮件主题或信封空白处注明： “医疗器械质量管理体系升级与质量管理创新发展论坛”）。 3） 投稿电子邮箱：sactc221bwh@126.com 4 ） 联系方式：楼晓东/王美英：010 4.活动奖励（经评选出的优秀文章）： 1）经论坛组委会评选优秀论文编辑入选《医疗器械质量管理体系升级与质量管理创新发 展论坛论文集》并给予物质奖励； 2 ） 邀请特邀嘉宾在论坛演讲分享经验。 北京国医械华光认证有限公司 2 关于YY/T0287-2017 和GB/T19001-2016 标准认证转换期限的通知 尊敬的认证组织： 国际标准化组织（ISO ）于2015年9月15 日发布了ISO9001:2015标准。根据《国家认监委 关于管理体系认证标准换版工作安排的公告》（2015年第30号）及CNAS发布的《关于ISO 9001:2015及ISO 14001:2015认证标准换版的认可转换说明》，CMD于2016年1月1 日发布了《关 于2015版ISO9001标准和2016版ISO13485标准转换工作安排致认证组织的公开信》对新版标 准的转换做出安排。 随着ISO 9001 ：2015三年标准转换期已经进入最后一年，国际认可论坛已经通过 IAF2017-13号决议，对ISO9001和ISO14001转换提出要求，同时CNAS于2017年11月8 日发布 了《关于ISO 9001:2015及ISO 14001:2015认证标准换版的认可转换说明（第一次修订）》。根 据上述文件的要求，CMD对YY/T0287-2017和GB/T 19001-2016认证转换的要求及期限做出如 下安排： 自2018年2月15 日起，CMD全部质量管理体系的初次认证审核、监督审核和再认证审核 中全部应用新版标准，即YY/T0287-2