QP5医疗器械验收管理工作程序.docVIP

... ... 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 编号：QMST-QP-005 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因： 一、目的： 对入库医疗器械进行质量验收， 以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品 区，依据《医疗器械监督管理条例》 650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》 局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范 的公告（ 2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 三、职责： 1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。 2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。 四、工作程序： 1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待 验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、 生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于 有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置， 黄牌或黄 线标识。 2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开 具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业 务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。 3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。 4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作 程序》的要求进行。 5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说 明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。 6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验 报告书。 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 编号：QMST-QP-005 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因： 7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办 理产品入库手续。 8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管 理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。 9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号 ( 剂型）、注 册证号或者备案凭证编号、 生产批号或者序列号、 生产批号、 灭菌批号和有效期 （或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验 收结果等内容。 若为直调产品， 还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明 验收地点。 10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的 《销后退货通知单》 及 《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品 应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。 11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在 3 天内完成验收 工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在 到货后立即验收。 12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。 13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。 五、质量记录： a) 《（退货）入库质量验收通知单》 QMST-QR-044 b) 《入库质量验收通知单》 QMST-QR-040 c) 《质量验收记录》 QMST-QR-010 d) 《拒收报告单》 QMST-QR-039 e) 《质量档案表》 QMST-QR-041 f) 《销后退货质量验收记录》 QMST-QR-046 g) 《抽样送验单》 QMST-QR-045 h) 《销后退货通知单》 QMST-QR-042 i) 《养护设备使用记录》 QMST-QR-018 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 编号：QMST-QP-005 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因： j) 《销后退回台账》 QMST-QR-043 k) 《销货退回不合格报表》 QMST-QR-047 l) 《取样记录》 QMST-QR-017