新版GSP培训测试题2017年1.docVIP

... ... 新版 GSP培训测试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、 、销售、等环节采取 有效的质量控制措施，确保药品质量。并按照国家有关要求建立 ，实现药品可追溯。 2、药品经营企业应当坚持 。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展 、 、 、 和质量风险管理等活动。 4、企业负责人应当具有 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有 关药品管理的法律法规及本规范。 5、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 6、记录及凭证应当至少保存 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 7、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 。 8、企业应当对冷库、 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行 验证、 验 证及 的验证。 9、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量 。 10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药 品，做到 、 、 相符。 12、收货人员对符合收货要求的药品， 应当按状态标志， 通知验收。 冷藏、 冷冻药品应当在 待验。 13、特殊管理的药品应当按照相关规定在 验收。 14、企业应当严格审核购货单位的 并按照相应的范围销售药品。 15、企业销售药品，应当如实开具 ，做到票、账、货、款一致。 16、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。 17、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的 。 二、多选题， （每题 5 分，共 25 分） 1、企业应当制定质量管理体系文件，开展（ ）等活动。 A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险 2、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ）等。 A.验证方案 B.报告 C.评价 D.偏差处理 E.预防措施 3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （ ） A.加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件 B.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 C.供货单位及供货品种相关资料 D.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证 号码，以及授权销售的品种、地域、期限； E. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、 身份证号码，以 及授权销售的品种、地域、期限； 4、 验收人员应当对抽样药品的（ ）等逐一进行检查、核对。 A.外观 B.包装 C.标签 D.说明书 E.证明文件 5、质量体系包括（ ） A、组织机构、人员 B、设施设备 C、质量管理体系文件 D、计算机系统 三、问答题： （共 25 分） 1、首营企业审核时，应当查验那些资料？采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资 料？ 答案 一、填空题 1、储存、药品追溯系统。 2、诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 3、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进 4、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 5、3 年 6、5 年 7、校准或检定 8、使用前、定期、专项 9、可追溯 10、按规定备份 11、票、账、货 12、相应库区 13、专库或专区内 14、经营范围 15、发票 16、拼箱 17、随货同行单 二、多选题 1. ABCDE 2. ABCDE 3. BCD 4. ABCDE 5.ABCD 三、问答题： 1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件 （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 （四）相关印章、随货同行单（票）样式 （五）开户户名、开户银行及账号 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身 份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 （三）供货单位及供货品种相关资料。