SMP-PM-001产品批号管理规程.docVIP

文件编号：SMP-PM-001 文件名称：产品批号管理规程 第 2 页 共2 页 **制药有限公司管理标准 标 题 产品批号管理规程 文件编号 SMP-PM-001 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 共 2 页 第1 页 颁发部门 生产部 份 数 7份 分发部门 各生产车间、质量部、办公室 目的：建立产品的批号编制标准，作为产品批号编制的依据。 范围：每批药品都必须有规定的批号。 职责：生产部门负责人、车间主任、QA检查员。 内容： 1.批号的定义 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品称为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，谓之“批号”。 2.批号的用途 药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料，包装材料，中间体及质量保证部门的分析、批准都以此作为主鉴别标志；根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批生产记录，进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应明显的标注于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 3.分批原则 批号的划分必须具有质量的代表性，通常按《药品生产质量管理规范》的要求进行产品分批。 3.1中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一个批号。 3.2中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在进行制剂生产时，可重新编制批号，但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。 3.3茶剂以同一生产周期内，在分装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 3.4颗粒剂（冲剂）以同一生产周期内，在颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 3.5片剂，胶囊以压片前或胶囊装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 3.6口服液以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一个批号。 3.7灭菌剂以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备的产品为一个批号；如使用数台灭菌设备灭菌，批号应能表示出所使用的灭菌设备。 4.批号的编制方法 4.1正常批号 以生产日期为准，用8位数字表示，前四位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即年-月-流水号）。如：即1994年1月生产的第28批产品。 4.2返工批号 因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号。（或由企业自定）以示区别。例（原批号R）[返工后批号，其中“（R）”为返工标记号]。 5.批流转记录 每批产品必须有批流转记录，详细记录产品在生产过程中各个步骤的批号，随半成品，待包装品移交下工序，当发生下列情况时，必须详细记录批号变化及变化的原因，纳入批生产记录。 5.1从中药原料到制剂，再到包装的生产过程中出现批号转换的情况。 5.2生产中因出现返工产品而编制了返工批号。