gmp讲义(新员工培训)精编版.ppt

* 药品GMP认证检查评定标准——几个争议问题介绍 2.关于按照注册批准工艺生产问题 1）药品GMP检查，不是对品种的检查，而是对整个企业生产环境、管理过程、软硬件是否符合生产条件，且该生产条件是否能得到完全、始终、严格执行的检查，只要这个条件符合要求，就可以通过认证，而且企业拿到GMP证书后，增加同剂型新品种的生产，并不需要两次进行检查认可。 2）企业变更工艺符合实际生产需要，且工艺变更注册办法已经有所要求，变更只要符合注册要求即可。问题在于哪些变更需要申报批准，哪些则需要备案即可，对于这些变更，GMP检查员可能无法获得较为完整的工艺资料。 * 药品GMP认证检查评定标准——几个争议问题介绍 3）一个企业有很多品种，无法在GMP检查中对所有品种按照批准的工艺逐一进行现场检查，不符合认证工作实际。 讨论认为：这项要求主要是对企业的要求，目前的现场检查并不一定 对每个品种都要求按照注册批准的工艺进行核查。但是，药品不按照批准的工艺生产，属于违法行为，作为一项原则要求还是应当予以明确，并在今后的药品GMP检查中，逐步向哭得认证过渡，以保证其产品生产一致性。 “*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产” * 药品GMP认证检查评定标准——几个争议问题介绍 3.关于原料药问题 原料药很多是过去批准的，在申报注册时大部分按照原料药合成反应的理论过程上报的，并不一定是实际的生产工艺。如果按照这个要求，目前国内药品生产企业很多都不合格，短期内可能引起合法原料药供应的波动。 讨论认为：原料药的质量是药品质量的基础，企业应该完全按照批准的工艺生产，以保证药品质量。 * 药品GMP认证检查评定标准——几个争议问题介绍 4.征求意见稿中*7509条款中有“如对物料进行部分检验的，应要求物料供应商提供全检报告并确认检验报告的真实性”内容，普遍受到欢迎，但由于顾虑实际执行过程中出现过于宽松的情况，讨论认为为了防止误导情况的出现，不宜增加该项内容，考虑条件成熟时以文件形式做出规定。 * 药品GMP认证检查评定标准——几个争议问题介绍 认证检查中应注意的问题： 1.重视首次会议和末次会议 2.科学认真的态度迎接检查 3.通过观察员和驻厂监督员与检查组进行有效沟通 * 药品生产质量管理规范（GMP） 第五章：浅谈QA质量员如何履行岗位职责 * 第五章：浅谈QA质量员如何履行岗位职责 QA质量员基本职责 QA质量员如何发挥监督检查职能 * 第一节 QA质量员基本职责-Ⅰ 熟练掌握各品种生产工艺和质量控制点，对质量管理部负责，保证所在车间的药品质量，及时处理生产中出现的质量问题； 积极推行GMP，检查各生产工序GMP执行情况，发现有不符合GMP行为责令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，并及时向本部门负责人报告； 认真做好日常质量监督检查记录，及时向质管部反映发现的质量问题，每月以书面形式向质管部汇报月质量监督情况及质量处理情况； * 第一节 QA质量员基本职责-Ⅱ 定期做好工艺用水的抽样检测工作，并作好记录； 抽样检查车间领用原辅料的质量，发现问题及时向有关部门反映，有权否决不合格原辅料的使用； 审核半成品（中间体），符合质量要求的签发半成品（中间体）审核放行单，有权否决不合格中间产品流入下道工序； * 第一节 QA质量员基本职责-Ⅲ 检查标示性包装材料（包括大箱、小盒、中盒、标签等）的刻印内容，监督生产现场的包装材料销毁工作； 负责部分半成品的检验工作，做好半成品、成品的在线抽检、抽样和送样； 及时向相关车间负责人反馈质量情况，参与对生产车间现场质量问题的处理； * 第一节 QA质量员基本职责-Ⅳ 负责车间相关质量文件的起草、修改； 参与车间各工序现场记录、各种流动性记录、空调空压系统等记录的监督、检查； 协助质管部处理车间重要偏差及严重偏差，负责处理车间微小偏差； 加强与分析中心的联系，及时对产品质量趋势进行阶段性分析、总结； * 第一节 QA质量员基本职责-Ⅴ 根据验证计划监督车间做好验证工作； 月底时或每个品种生产完成后及时总结生产过程中所出现的质量问题，分析所产生的原因，所采取的解决方法，避免下次生产出现相同或类似的问题； 及时完成领导交给的其它任务。 * 第二节 QA质量员如何发挥监督检查职能 ①角色转换 车间员工→公司派驻 身份转变 车间利益→公司利益 质量控制→质量保证 职能转变 具体操作→监督检查 强调：应融入车间，不能游离于车间之外，始 终树立为车间生产服务的意识。 * 第二节