STP-VP-107 快速整粒机验证方案.docVIP

文件编号：STP-VP-107 文件名称：KZL-200快速整粒机验证方案 第 PAGE 16 页 共 NUMPAGES 16 页 ***有限公司技术标准 标 题 KZL-200快速整粒机验证方案 文件编号 STP-VP-107 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共16页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 验证领导小组 颁发份数 3份 分发部门：验证领导小组、验证小组 1. 设备基本情况 1.1概述： 本设备适用于制药、食品、化工等行业的原料粉碎、干料整粒或不规则团块的粉碎、整粒。该机由电机、轴承座、三角挤料刀、特殊孔的滤网、进料集料斗及机架等组成。具有结构简单、清洗维护方便、使用可靠性高等优点。 1.2基本情况： 设备编号：1-2-23 设备名称：KZL-200快速整粒机 型 号：KZL-200 出厂编号：031163 生产厂家：常州益民干燥设备有限公司 地址：江苏省武进市焦溪镇开发区 供货厂家：常州益民干燥设备有限公司 供货日期：03年11 月 联系人： 卜建伟 邮政编码：213116 联系电话：0519-8902849 8905788 传真：0519-8903727 使用部门：口服固体制剂车间 安装地点：总混间 1.3主要技术参数 生产能力：100～1500Kg/h 功率：1.5Kw 转速：175～1400rpm 2. 验证目的 确认快速整粒机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的要求。对快速整粒机的安装过程进行检查，安装后试运行，对快速整粒机的安装、运行、性能进行确认。以证明快速整粒机能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认快速整粒机能够达到设计要求及GMP要求的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对快速整粒机进行验证。 3. 职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2验证小组 3.2.1负责编写验证方案。 3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。 3.2.3组织实施验证，填写验证记录。 3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。 3.3动力设备部 3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 3.3.2负责建立设备档案。 3.3.3负责仪器、仪表的校验。 3.3.4负责起草设备使用、清洁、维护保养的标准操作规程。 3.3.5负责设备的维护保养。 3.4质量部 3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。 3.5生产部 3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。 3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。 3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。 3.5.4负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。 3.5.5负责验证中各种试验材料的准备工作。 4. 验证小组成员及分工： 小组成员 所属部门 分工内容 组长 生产部 负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告。 组员 动力设备部 负责快速整粒机的安装确认、运行确认、设备档案收集 组员 生产部 负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、操作人员的组织、器材的准备等 组员 生产部 负责性能验证 组员 质量部 负责试产品的各种理化检验工作 5. 验证计划实施日期 验证内容 时间安排 安装确认 年 月 日 至 年 月 日 运行确认 年 月 日 至 年 月 日 性能确认 年 月 日 至 年 月 日 验证总结 年 月 日 6. 验证