修清玉－专业核查-上海第六人民医院.pptVIP

AE报告常见错误分析 错误内容：没有记录不良事件 错误原因：不了解AE的定义及汇报的重要性，工作不认真细致 避免方法： 进行有关不良事件的培训 在签署知情同意书后，受试者发生的任何异常和不适都有可能是不良事件，如有任何问题，请与您的申办方讨论 在研究过程中，认真细致地记录受试者的情况，及时审阅化验单 对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定 所有不良事件均需要在原始资料上进行详细描述，如起止时间、程度、与药物相关性，并转录到CRF 项目核查 原始资料及CRF填写 原始资料应记录及时、准确、真实、完整，可溯源 原始资料出处应在原始资料鉴定表中明确界定（如：医院病历、实验室报告、日记卡、给药记录等） CRF及时填写，其数据应与原始资料一致 原始资料及CRF均不得随意修改，若修改后应保持原记录清晰可辩，并签署姓名和日期 项目核查 原始资料及CRF填写－常见问题 原始数据记录或CRF填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期 CRF记录与原始记录不一致 原始数据缺失（给药记录、采血记录、样本处理记录等） 实验室检查不能溯源 不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸） 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：原始资料记录不完整 错误原因：没有按照GCP要求及方案要求进行记录 挽救方法：补充缺少内容并说明为何缺少