电线电缆企业实地核查办法解析（2013）.ppt

实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.3 质量控制 5.3.2核查要点 1．是否制订关键工序的操作控制程序，其内容是否完整。 2．是否按程序实施质量控制。 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.3 质量控制 核查要点及关注点 1.查文件：查关键工序的操作控制程序文件，内容是否完整；能否满足对该过程的质量控制并具有可操作性；相应的工艺控制参数是否明确。 2.查生产操作记录：查关键工序控制记录，其控制项目是否符合操作控制程序的要求，控制参数是否符合相关工艺参数的要求；生产记录是否可证实控制有效。 关注点: 记录所观察到的具体控制信息，可包括：工序名称、主要监控参数等信息。现场抽1～3个关键工序，查实施情况。 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.3 质量控制 轻微缺陷： 1.制订的关键工序操作程序中操作程序、方法、工艺参数、记录等内容不够完整，可操作性不强； 2.个别关键工序未完全按程序实施质量控制； 3.记录与控制程序要求有个别不相符的情况。 不符合： 1.未制订关键工序操作控制程序。 2.关键工序未按控制程序要求实施控制； 3. 较多关键工序未完全按程序实施质量控制，或不能提供相应的记录。 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.4 特殊过程 对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.4 特殊过程 5.4核查要点 1．对表6特殊过程是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并保存记录。 2．是否按规定进行操作和过程参数监控，并保存过程参数监控记录。 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.4 特殊过程 5.4核查要点 1.查文件：查是否制定了设备能力、人员能力要求。 2.查记录：查事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定记录。 3.现场察看：观察操作及过程参数监控情况。 关注点： 1.应记录设备认可、工艺参数验证、人员鉴定及过程参数监控的具体信息。 2.设备认可、工艺参数验证、人员鉴定的证据。 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.4 特殊过程 轻微缺陷： 1.对设备认可、工艺参数验证、人员技能鉴定的记录中缺少个别设备、人员、工艺参数； 2.个别工艺参数未完全得到执行； 3. 个别过程参数监控记录未有效保存。 不符合： 1. 未识别特殊过程未完全包含表6中规定的特殊过程； 2.未对特殊过程实施确认，或确认记录中缺少较多设备、人员、工艺参数； 3.未按规定进行操作，未对过程参数实施监控。 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.5 产品标识 企业应规定产品标识方法并进行标识 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.5产品标识 核查要点及关注点 1．是否规定产品标识方法（包括类别标识、加工状态标识、检验状态标识和追溯性标识等），能否有效防止产品混淆、区分质量责任和保持可追溯性。 2．重点检查关键工序、特殊过程产品和最终产品的标识。 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.5 产品标识 核查方法和关注点 1.查文件：规定产品标识的文件内容是否满足要求,标识方法是否能达到有效防止产品混淆、区分质量责任和具有可追溯性的目的。 2.现场察看：生产过程及最终产品，核查是否进行了类别标识、加工状态、检验标识和可追溯性标识（需要时），是否按区域进行存放（有规定时）； 关注点: 关键工序、特殊过程产品和最终产品的标识。 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.5 产品标识 轻微缺陷 1.规定的产品标识方法不完善； 2. 产品标识不清晰或不符合产品标识文件的规定； 3．5批以下关键、特殊过程和最终产品无标识或标识错误。 不符合 1．无产品标识方法规定； 2.所有一般过程产品均无标识； 3.5批及以上关键工序、特殊过程产品和最终产品无标识或标识错误。 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.6 不合格品 控制目的： 防止不合格品非预期使用、安装或出厂 制定不合格品控制程序 明确规定：识别、隔离、转移、处置 返工、返修后的产品 按规定的要求进行重新检验或试验 出厂检验不合格品 不允许让步接收或降级处理 实地核查办法条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.6 不合格品 条款 企业应制订不合格品的控制程序，有效