医药剂学第十章灭菌制剂与无菌制剂.pptVIP

定义与类型 灭菌和无菌制剂的质量要求 无菌 无热原 可见异物和不溶性微粒，应符合药典要求 安全性：生物相容性，对组织不刺激性 渗透压：等渗 pH：与血液或组织接近或相等 稳定性 降压物质：必须符合要求 一、水处理技术 目的  除去大部分的离子和固体杂质方法 过滤法 离子交换法  电渗析法 反渗透法 初滤和精滤 除去原水中悬浮固体杂质的有效方法 组合过滤装置 石英砂滤器→活性炭滤器→细过滤器 离子交换法 1）离子交换树脂 2）离子交换原理 3）离子交换法的特点 4）离子交换水的质量控制 比电阻法（电导仪测定） 比电阻越大，水中离子越少 一般要求比电阻在100万Ω.cm-1以上 5）离子交换水的应用范围 主要供蒸馏法制备注射用水 用于洗瓶等也较多 目前不能达到注射用水的标准 反渗透法 反渗透法制备的原理 恒温条件下Gibbs吸附公式： Γ＝(-C/RT)(dσ/dc) 如C增加， σ增加，即dσ/dc＞0， 则Γ＜0，即负吸附，表面的溶质比内部少 氯化钠等多为负吸附，界面上盐浓度低 醋酸纤维膜，只吸附水分子，排斥溶质，界面上形成一个纯水层 加压，界面上纯水通过膜的毛细管渗出，完成盐与水的分离  蒸馏法是制备注射用水最经典的方法。   注射用水的收集与贮存