20XX年药品批发质量管理体系.pptVIP

开 始 文件制定提出 文件 编制 文件修订提出 文件 审核 文件批准 文件发放 文件签收、 使用 文件管理 文件归档 文件作废 结 束 国家食品药品监督管理局高级研修学院 目录 质量方针 组织机构 人员 设施设备 质量管理 关键要素 质量管理体系文件 体系 相应的计算机系统 质量策划 质量控制 质量保证 质量管理活动 质量改进 质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控 制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 质量策划 质 质量控制 量 管 质量保证 理 活 质量改进 动 质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （一）质量策划 是 前提 设定质量目标的 质量 策划 质量控制 是 是 基础 质量保证 质量改进 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （一）质量策划 宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根 质量管 据质量方针设定质量目标 , 确定质量管理体系 理体系 要素 , 分配职能等。建立质量管理体系或体系 的策划 重大改进时，应有质量策划。 质量策划还包括：质量目标的策划 、有关过程的策 划 、质量改进的策划。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （二）质量控制 质量 是药品经营企业质量管理基本作业活动，质量 控制 控制方法着重技术性活动。 明确质量要求；编制作业规范或控制计 质量控制的 划以及判断标准；实施规范或控制计划； 一般顺序 按判断标准进行监督和评价。 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、 收货与验收、储存与养护、出库复核、运输 与配送等过程质量采取控制性管理的方法。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （三）质量保证 是为使人们确信所经营药品、经营过程或 质量保证 药学服务的质量所必须的全部有计划有组 织的活动。 ? 质量控制的关键是提供信任。 质量保证计划 质量保证 质量管理体系认证 的方法 产品合格的证据 验证 GSP （ 2012 年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证 ( 第六节 ) 等体现。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发 生重大变化时，组织开展内审。 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉 , 必要时进行实地考察。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 就是对企业质量管理体 ? 什么是内审？ 系的运行情况进行全面 的检查与评价。 1 、质量管理体系要素 什么情况下内审？ 发生重大变化时。 2 、定期。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 质量管理组织机构 职责、制度及工作 及人员情况 程序的执行情况 内审内容 药品购销过程管理 设施设备管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 1 、制定 评审计划 或方案。 5 、整理 2 、按照 评审记录 计划实施 并归档。 评审。 4 、落实 3 、形成 纠正措施。 评审报告。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 项目 缺陷 改进措施 没有规定或要求的 改进职责分配； 职责、制 描述不充分、对法 更新程序、操作指导、 度、程序 规的理解有差异、 分析方法； 等文件 不具有可操作性等。 增加内部控制标准等。 加强培训； 不按制度执行，不 贯彻落实 增加检查频次、改进 按操作规程操作等。 检查方式； 国家食品药品监督管理局高级研修学院 供货单位质量评审 评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉 资质材料 评价方法 所供产品质量 评价内容 审 现 核 运输质量 场 和 考 验 察 证 售后服务 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉 资质材料 评价方法 购货计划 评价内容 审 现 仓储环境 核 场 和 考 验 察 退货频次和质量 证 国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （四）质量改进 ? 质量改进内容： 经营药品能力 ? 通过强化关键要素以提高质量；