20XX年药品生产企业质量受权人培训.pptVIP

一、需提交的全部申报资料及数量 1、《中药前处理和提取委托加工申请表》 2. 附以下资料： （1）委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； （2）委托方《药品GMP证书》复印件； （3）委托方对受托方生产和质量保证条件 的考核情况； 修正药业集团 （4）委托方生产药品的批准证明文件复印件，委托生产品种前处理提取加工半成品的质量标准（非集团内企业间的委托有能够确定合理、合法的提取物含量测定指标或指纹图谱等可控的质量标准及工艺流程）； （5）委托双方签订的委托生产合同； （6）属于同一集团的企业应提供同属于一个集团的证明文件（地方政府部门批文或股权关系证明） 修正药业集团 3、中药前处理和提取委托延长委托生产的应附以下 相关资料： （1）委托方药品委托延期申请； （2）委托方和受托方《药品生产许可证》、 《企业法人营业执照》复印件； （3）受托方《药品GMP证书》复印件； （4）前次批准《中药前处理和提取委托加工批件》的 复印件； （5）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； （6）与前次《中药前处理和提取委托加工批件》发生 变化的证明文件。以上材料统一用A4纸打印装 订成册。 修正药业集团 药品委托加工、委托检验中受权的职责 一、委托活动前的审计（委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况） 企业在确认需要进行委托加工/委托检验活动后，质量授权人需要组织相关人员对被委托方营业执照、人员与机构、厂房设施、执业资格、质量保证、质量控制、国家检验资格认证证明、计量证书等进行全面的审计评估，以确认被委托方是否有资质、有能力接受委托并按协议合约的质量要求完成委托活动。 修正药业集团 审计前，受权人应组织相关人员，依照管理法律法规要求、委托加工/委托产品要求、质量风险评估原理编制的审计方案。按照审计方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工/委托检验的合作单位。 修正药业集团 二、委托协议的审核（委托合同） 依照相关法规要求，企业委托加工/委托检验，必须签订委托协议。质量授权人在审核委托协议时，应该要求委托协议尽可能地详细列出双方委托活动的具体内容事项，比如委托加工在协议中写清楚委托加工的产品、规格、委托生产具体事项、双方责任、采取措施、委托协议有效期等内容，委托检验应在协议中写清楚：委托检验产品、规格、执行标准、分析方法、委托检验项目、出项异常情况沟通方式等内容，使得委托活动合法、合理、有责、有序、顺利完成。 修正药业集团 三、委托活动的监控 对于委托检验，由于被委托方通常是各级药品检验所等有一定检验资质的单位，因此不需要企业派人员介入检验操作，委托方只需要关注检验协议的执行，以及检验结果的检查。 修正药业集团 对于委托生产，不论是法规的要求还是对产品质量的掌控，委托方授权均应该向被委托生产的企业派驻质量保证等相关人员进行生产质量管理的现场监控工作，（实施转授权的受权人与转受权人之间的责、权、利进行界定，如何受权，如何行使决定权、否决权，以及相应的质量管理活动如何记录、如何运转等，均要书面形式予以确定），以保证委托加工的产品的质量符合质量标准等上市许可的要求。 修正药业集团 委托加工结束，授权人要求组织人员对委托加工产品的批记录等相关记录进行审核，负责委托加工产品的放行。考虑到如委托加工委托检验等其他一些特殊情况，除了一般情况下由产品注册证所有者的授权人负责产品放行外，可以根据情况实施转授权。 修正药业集团 的基本撒即可都不恐怖方式 打发第三方士大夫阿萨德按时风高放火 发给发的格式的广东省都是方式方式方式度过度过发的发的 OK的十分肯定会说不够开放的时间快发红包国剧盛典冠军飞将 啊所发生的方便的科级干部看电视吧高科技的设备科技发布十多年开放男可视对讲你疯了放到疯狂，饭，看过你的飞，给你，地方干部，密保卡价格不好看积分班上课的积分把控时代峻峰不看电视 房间号房管局的设备房间都是不放假肯德基封号开始交电话费的看法 金黄色的附近的上班积分都是复合大师课件和反馈的呼声发货速度科技粉红色的空间后方可收到回复is动员会覅U盾是福多喝水ID很舒服is的和覅说覅收到回复可接受的后方可金黄色的科技粉红色的空间好客山东很快收到货副科级收到货福克斯电话焚枯食淡飞 的发送给对方是个梵蒂冈贵航股份很反感发给很反感很反感好 蛊惑江湖国际化感觉很干净倚天剑与推荐用途交易员图样图如图一台人员突然有合同和规范化股份恢复该换个房间很干净很干净发给很反感发过火更符合法规和东方红干豆腐干豆腐换