弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体.PDFVIP

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒 、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白（Immunoglobulin G,IgG ）抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技 术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒 抗体及IgG抗体亲合力检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具 体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的 科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和 细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审 批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法 规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资 料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相 关内容也将适时进行调整。 一、范围 弓形虫( Toxoplasma, TOXO ) 、风疹病毒( Rubella virus , RV) 、巨细胞病毒(Cytomegalovirus , CMV) 及单纯疱疹病毒 (herpes simplex virus, HSV) 四种病原体，以缩写形式ToRCH命名。上述四种病原体已引起围产医学 — 32 — 家和优生优育学家的关注，如何应用应基于大量的研究及相关学科的诊 疗指南。 依免疫球蛋白重链抗原特异性不同，免疫球蛋白可分为G型免疫球 蛋白（IgG ）、M型免疫球蛋白（IgM ）、A型免疫球蛋白（IgA ）、E 免疫球蛋白（IgE ）和D型免疫球蛋白（IgD ）五种类型。ToRCH抗体检 测试剂，主要检测的免疫球蛋白为ToRCH特异性IgG和IgM 。在病原体 感染的初次体液免疫应答中(原发性感染) ，特异性IgM抗体首先出现， 但存在时间较短，通常为数周到数月。病原体特异性IgM抗体阳性常提 示早期感染，可用于感染急性期的辅助判断。特异性IgG抗体，在免疫 接种后、原发性感染及再次感染时都可检出，且较长时间存在。 在感染过程中特异性抗体对抗原亲合力随感染时间的延长而不断升 高，检测IgG抗体亲合力，能够较准确地判断感染时间，可作为ToRCH 抗体检测的一种补充，高IgG抗体亲合力可辅助排除近期原发性感染。 不同类型的ToRCH特异性抗体检测结果，在ToRCH病原体感染的 辅助诊断及免疫状态的评估中，起着重要的指导作用，因此ToRCH特异 性抗体检测的准确性至关重要。相关的生产企业必须充分意识到该类产 品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进 行科学合理的验证。 ToRCH抗体检测试剂是指一类利用免疫学方法，如酶免疫技术和化 学发光免疫分析技术等，对人体血清或血浆样本中的ToRCH特异性抗体 进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。结合临床表现和其他 实验室指标，可用于ToRCH感染辅助诊断及免疫状态的评估。IgG抗体 亲合力检测试剂是一类对ToRCH特异性IgG抗体阳性的人血清和/或血浆 样本中ToRCH特异性IgG亲合力进行体外定性检测的试剂，用于辅助判 断感染时间，排除近期原发性感染。本类试剂尚不用作产前筛查。本指 导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 — 33 — 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品临床适用症背景情况、预期用途、产品描述 、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况 介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及临床适 用范围等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的 主要区别。综述资料是注册申报资料的重要组成之一，其内容应符合 《 体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 （以下简称《办法》 ）和 《体外 诊断试剂注册申报资料基本要求》 （国食药监械〔2007 〕609号）的相 关要求，另外，建议申请人对以下几方面内容进行着重介绍：