药品不良反应证据的严格评价.ppt

3.1.6 我国ADR相关法律法规 1983年 卫生部《药品毒副反应报告制度》后改为《药品不良反应监测报告制度》 1984年《药品管理法》规定药品生产、经营、使用单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应。 1999年 卫生部国家药品监督管理局共同发布《药品不良反应监测管理办法》 2004----目前 新修订的药品管理法规定：国家实行药品不良反应报告制度。 我国目前的ADR监测只收集病例资料，没有人群数据，尚不能计算ADR的发生率，十分有必要建立健全医院的病历和处方登记报告系统，并与ADR监测资料链接，获得真实可靠的发生率。 3.1.8我国ADR监测的不足之处 3.2其他国家ADR监测报告情况 自愿报告制度（spontaneous reporting system; SRS） 义务性监测（mandatory or compulsory monitoring） 重点医院监测（intensive hospital monitoring） 重点药物监测（intensive medicines monitoring） 速报制度（expedited reporting） 药物流行病学研究方法（pharmacoepidemiology） 3.2.1 ADR监测报告制度 3.2.2 各国ADR监测制度 1.WHO从60年代开始推行国际药品监测网络合作计划。 2.英国60年代