合格评定非可溯源生物质控品质量控制规范征求意见稿.docVIP

GB/T ××××—×××× GB/T ××××—×××× PAGE II PAGE IV 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会××××-××-××实施××××-×× 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 ××××-××-××实施 ××××-××-××发布 合格评定 非可溯源生物质控品质量控制规范 Conformity assessment-Requirement for non-traceability biological quaility control materials（征求意见第4稿） GB/T ××××—×××× 中华人民共和国国家标准 ICS GB/T ××××—×××× GB/T ××××—×××× PAGE II PAGE III 目 次 TOC \f \h \t 前言、引言标题,附录标识,参考文献、索引标题,章标题,附录章标题,一级条标题,附录一级条标题 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 总则 2 5 质量控制程序及要求 2 6 质量控制要素和要求 2 附录A (资料性附录) 非可溯源生物质控品研制均匀性及稳定性评价方法 8 附录B (资料性附录) 核酸类（RNA）非可溯源生物质控品研制及质量控制实例 12 附录C (资料性附录) 形态标本类非可溯源生物质控品研制及质量控制实例 15 附录D (资料性附录) 抗体类非可溯源生物质控品研制及质量控制实例 17 引言 非可溯源生物质控品经常用于相关生物检测过程的质量控制中，由于其不可溯源的特殊性，实验室应对其进行质量控制。例如在动植物检疫鉴定过程中，实验室需使用质控品对鉴定过程进行质量控制，由于该类质控品的特殊性，无法实现量值溯源，实验室应对该类质控品进行质量控制。 本标准为首次制定，标准的制定参考了ISO Guide80《实验室内部研制质量控制样品的指南》的相关要求。 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术委员会（SAC/TC261/SC1）提出并归口。 本标准由山东出入境检验检疫局等单位*******负责起草。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 合格评定 非可溯源生物质控品质量控制规范 1范围 本标准规定了非可溯源生物质控品质量控制的总则、质量控制程序文件要求、质量控制要素和要求等。 本标准适用于实验室中涉及生物检测的非可溯源的生物质控品的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000质量管理体系基础和术语 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 20468 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 ISO Guide 30与标准物质有关的术语和定义 ISO Guide 35 标准物质——定值及均匀性和稳定性评价指南 ISO Guide 80 实验室内部研制质量控制样品的指南 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 非可溯源性 non-traceability 现有条件下，测量结果无法或无需溯源到SI单位及导出单位或国际公认的单位，测量结果无法与之相联系的的特性。 3.2 质控品 quality control materials 用于测量过程中质量控制的标准物质。 [ISO Guide 30 术语和定义2.1.22] 3.3 生物质控品 biological quality control materials 具有特定生物信息的质控品，用于生物测量过程的质量控制。 3.4 质量控制 quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2016，术语3.3.7] 3.5 均匀性homogeneity 特定批次范围内，标准物质特性值的一致性 [ISO Guide 30 术语和定义2.1.12] 3.6 稳定性stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 [ISO Guide 30 术语和定义2.1.15] 3.7 互换性commutability 由两个测量程序测量一给定物质的特定量产生的测量结果间的数学关系，与测量常规样