研究伦理进展与赫尔辛基宣言.ppt

* Building the Integrity to promote the development of health research and human subjects protection Thanks! * * * * * * * * * * * * 在此阶段，美国的一些违背伦理的研究丑闻也浮出水面，典型的有 * * * * * 早在1938年，人们发现了磺胺并在其中加入了溶diethylene glycol，服用后，常引起恶心、呕吐、严重腹痛、肾脏衰竭而导致服用者死亡。由于当时没有任何规定要求药品上市前进行安全性试验，所以生产者将240加仑的这种有毒药品送到了美国各地并被众多的人服用。在发现问题后，美国FDA既未采取强制性措施阻止其生产，也未要求迅速进行回收，结果造成了107人死亡。 在美国，该药品正在FDA监督管理下进行着临床试验（未批准上市），因此美国仅有9名这样的胎儿出生，而没有使更多的人受害。这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到须通过立法来要求药品上市前须经过评价安全性和有效性的临床试验，以及赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查职能的重要性。 * * * * * * * * * 知情同意/儿童赞同/法定代理人/见证人（文盲）。。。其他关注问题 * * * * 研究中需考量的伦理要素 科学合理 欠缺科学性的研究之所以不伦理，是因为它可能毫无意义地给受试者带来风险或是不便-- CIOMS 明确的研究目标 证明假设的足够的依据 有效的、可行的方法 可靠的数据分析计划 不科学=不伦理！ 案例3—某药联合区域性动脉灌注化疗治疗不可切除胰腺癌的临床研究 适应症是用于鼻咽癌，现研究用于胰腺癌 改变静脉给药途径为动脉用药 伦理委员会意见： 理论依据不充分，而且缺乏临床前期毒性反应、动物试验研究报告等安全性资料；方案修改后，知情同意书再做相应修改。 审查结果：修改后重审 患者，男性60岁，诊断为胰腺癌1个月，影像学检查患者腹部多处淋巴结肿大，患者体重明显下降，已经失去了手术机会，患者1个月中，两次化疗，白细胞、血小板显著下降，难以承受再次化疗 经过专家讨论，准备试用 “细胞免疫治疗” 涉及的伦理问题 新技术的安全性、有效性考量？ 风险/受益评估？ 案例4—新技术应用 卫生部“医疗技术临床应用管理办法” 第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能够确保其安全性、有效性的技术 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 案例 分析 第三类医疗技术：指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术 涉及重大伦理问题 高风险 安全性、有效性尚需规范的临床试验进一步验证 需要使用稀缺资源 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术 案例 分析-续 涉及重大伦理问题：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等 风险性高：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等 案例分析-续 如何开展新技术（小样本探索性） 有充分依据，国外、国内有类似的资料可供借鉴 目前无有效治疗方法， 技术手段完备，质量保证 伦理委员会审查 风险/受益比可被接受，预防风险措施 充分知情同意 及时报告SAE，及时总结 加强监测 报相关部门备案 案例分析-续 引发的思考 如：“干细胞治疗”是否得到充分科学鉴定？是否建立在动物实验和实验室实验等临床前研究和临床研究的基础上，是否遵循《赫尔辛基宣言》及其它研究伦理的规范？ “第三类医疗技术”是否经权威部门的审查批准进入临床治疗？ 疗效是否真实可靠？ 是否真正贯彻了知情同意原则？ 是否利用了患者的期望值过高，误导患者 * 有关成体干细胞治疗的报导 2007年9月21~27日的《新民周刊》（第38期）关于“干细胞真相调查”长篇报导： 有一些地方医院与某生物科技公司合作，已治疗脑瘫、脑梗、截瘫、肌萎缩侧索硬化症(ALS)及II型糠尿病10多种病种，治疗人数已达千人，据说疗效已达到90%，还吸引了不少国外来的患者。 2012年4月11日，Nature网站在线发布了题为“中国的干细胞规则无人理睬（China’s stem-cell rules go unheeded）”的热点新闻，揭露了中国企业在向患者收取高达数千美金的费用后，提供了一些未经验证的干细胞治疗。 * 成体干细胞治疗的广泛临