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谢谢大家 微生物限度检查解读 蔡美明 2005.11 一、前言 1. 规定了微生物限度检查的定义及检查内容。 2. 实验的环境设施及操作的无菌要求。 3. 对检查中使用的助溶剂、中和剂、灭活剂的作用及对微生物生长和存活的影响应进行验证 4. 霉菌培养温度改为23~28℃，控制菌培养温度改为以35~37℃表示，细菌不变。 5. 增加检验结果的单位：10g，10ml。 二、具体内容 1. 检验量： 指明了检验量是一次试验所用的量；对贵重药、微量包装药可酌减，但不规定3g或5g；因沙门菌检查的报告单位为10g或10ml，所以检验量应另增10g或10ml（不含阳性对照用量）。 2. 供试液制备（与2000年版药典相比的不同点） 2000年版药典 2005年版药典 （1）使用0.9%无菌NaCl溶液 使用pH7.0无菌NaCl-蛋白胨缓冲液 （2）供试液制备以加一定体积表示 供试液制备以加至一定体积表示 （3）供试液分三类六种 供试液分三类七种，但分类更合理，函盖面更全 （4）制备方法有限 增加了新的制备方法，对培养基稀释作了进一步详细规定 3. 细菌、霉菌、酵母菌计数 3.1平皿法： 3.1.1平皿法两版药典比较 3.1.2平皿法菌数报告规则 3.1.3平皿法其他内容，如阴性对照试验等等与2000年版相同 3. 细菌、霉菌、酵母菌计数（续） 3.2薄膜过滤法(为20