2010年12月份SFDA培训-我国保健食品相关法规及其进展.pdf

我国保健食品相关法规及其进展 金宗濂 生物活性物质与功能食品北京市重点实验室 二0一0年十二月 上海 讲课提纲 一、保健食品的再注册 二、保健食品监督管理条例即将出台 （一）保健食品再注册主要法律 依据 保健食品注册管理办法（试行） 关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监 许[2010]300号） 再注册保健食品技术审评要点 （二）保健食品再注册定义 保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局 根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对 保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批 过程 再注册与换证 产品再注册：2005年7月1 日后，SFDA批准证书注明 有效期，并且5年期满者 2005年7月1 日前卫生部批准产品 产品换证 2005年7月1 日后，SFDA批准 的，但批准证书未注明有效期的 产品 （三）再注册对申请人要求 保健食品再注册的申请人应当是保健食品批准证书持 有者 申请人应当在有效期满前三个月前申请再注册 申请人 申请人 受理 省市FDA 填写申请 准予（5 再注册凭证 书 日） 与原证书 合格换发 申请人 SFDA评审 （20 日） 再注册证书 不 合 格 申请人 不予再注册 （五）再注册技术评审要点 1. 技术评审原则 （1）保健食品原料种类、数量不得更改 （2 ）产品技术要求符合现行规定内容不得更改 （3 ）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应按 照现行规定予以调整，但需要补充提供有关试验 资料等申报资料 （4 ）经过再注册产品技术要求应当符合现行保健食品 注册规定 2. 几个主要项目技术评审要求 （1）配方 1）原辅料品种、个数及使用新原料个数应符合现行 规定 全部原辅料应在名单内，每个配方原料不超过14 种，其中51号文件名单2不超过4种，新原料只允许一 种。 2 ）原辅料的用量应符合规定，如含有蒽醌类、大豆 异黄酮、红曲等 3 ）原辅料的等级要求应符合规定 （2 ）功能学技术评审要点 保健功能名称 原功能名称 规范的功能名称 免疫调节 增强免疫力 调节血脂 辅助降血脂