xx药店店医疗器械自查报告.docx

WORD格式-专业学习资料-可编辑 --学习资料分享---- XXX公司 XXX店医疗器械经营行为自查报告 XXX市食品药品监督管理局通知， 按照国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的要求， XXX公司 XXX地区经理 XXXXXX对此高度重视，于 2016 年 7 月 1 日，组织召开 了 XXX地区全体员工会议，会议决定成立“自查整改小组”，由  XXX 公司  XXX地区经理  XXXXXX亲自担任整改小组组长，组员包括  XXX地 区各门店负责人。 “自查整改领导小组”对照国家总局和省局、  市局 提出的可能存在问题的八个方面， 认真制定了自查整改方案， 并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下： XXX公司 XXX店店 注册地址： XXX市 XXX路与 XXX交叉口 整改小组组长： XXXXXX 整改负责人： XXX XXX公司于 2015 年月 22 日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》 经营范围：二类：6801 基础外科手术器械 6803 神经外科手术器 械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器 6810 矫形外科（骨科）手术器械 6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 26825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用 X 射线设备 6831 医用 X射线附属设备及部件 6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件。 XXX公司 XXX店是一个零售药店，服务对象主要是周边的个人消 费者。 经过自查： 1、XXX公司 XXX店店所经营的医疗器械都是从 XXX物流有限公司购进的，该企业具有经营医疗器械的资质。 经核查 XXX公司 XXX店店无从不具有资质生产、经营企业购进医疗器械的行为。 2、XXX公司 XXX店店，无“经营条件发生变化，不再符合医疗 器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改 ; 擅自变更经营场 所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为。 3、XXX公司 XXX店店已办理《第二类医疗器械经营备案凭证》， 无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可 证》的 ; 未办理备案或者备案时提供虚假资料的 ; 伪造、变造、买卖、 出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》” 的行为。 4、XXX公司 XXX店店无“未经许可从事第三类医疗器械经营活 动”的行为。 5、XXX公司 XXX店店无“经营未取得医疗器械注册证的第二类、 第三类医疗器械的， 特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品” 的行为。 6、XXX公司 XXX店店无“经营不符合强制性标准或者不符合经 注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 ; 经营无合格证明文件、 过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为。 7、XXX公司 XXX店店无“经营的医疗器械的说明书、标签不符 合有关规定的 ; 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医 疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管 理”的行为。 8、XXX公司 XXX店店无“未按规定建立并执行医疗器械进货查 验记录制度的 ; 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医 疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的” 的行为。 特此报告 XXX公司 XXX店 2016 年 7 月 10 日 报： XXX市食品药品监督管理局