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测试事业部 大分子药物的生产及质量管控 繆柏茂 PhD 执行主任， 分析服务部 测试事业部 大分子药物的特殊性  分子量大， 结构复杂  生产工艺复杂， 需要分子生物，细胞，化学，物理， 工程等多学科的结合  一般通过基因改造过的微生物（如细菌，酵母菌）或哺乳类动物细胞株生产  需要超过1,000多个操作步骤  药物生产中易产生生物变异体及杂质  质量控制工作量大，需理化及生物的综合分析 IgG Aspirin ~660 AA, ~150 kDa MW: 180 Da 2 测试事业部 生物药物的生产过程