第六部分液体制剂生产设备.pptVIP

灌封机的操作方式 以YGZ系列灌封机为例，见图6—7。 该机操作方式分为手动、自动两种，由操作台上的钥匙开关控制。 手动方式用于设备调试和试运行，自动方式用于机器联线自动生产。 有些先进的进口联动线配有包装材料自动检测机构，对尺寸不符合要求的包装瓶和瓶盖能够从生产线上自动剔出。 而我国包装材料一致性较差，不适合配备自动检测机构，开机前应对包装瓶和瓶盖进行人工目测检查。 泵的工作原理 灌封机中，药液由泵打入口服液瓶内，所以对泵的要求很高，也是整台机器中的关键件， 由于主要零件和药液直接接触，所以要求药液泵洁净和容易清洗，大多数用不锈钢制成； 由于药装量的准确性，要求泵组件制造精密，在YGZ联动生产线中，灌封机的泵缸和柱塞要经过反复镀铬和精磨，才能达到耐磨和相互间仅几微米的配合精度，泵组件的清洗和维护要十分精细。 图8—8为泵的工作原理。 打药泵的柱塞由斜盘1带动，调整斜盘的倾斜角可以调整柱塞的行程，从而调整打药量。 阀杆4控制药泵内药液的吸入和打出过程。 图8—8 灌封机打药泵的工作原理 1．斜盘；2.泵．3.阀门体；4．阀杆；5.胶管．6.药罐 当柱塞由最高点向下运动时，阀杆向右滑动，泵从药罐经过阀杆上的直孔吸取药液；当柱塞上行时，阀杆向左运动，泵缸和阀杆上弯孔和胶管5相连，泵缸内药液经阀杆和胶管打到口服液瓶内。阀杆4在阀门体3内被带动作往复运动。 四 .口服液联动线 口服液联动线是用于口服液剂包装生产的各台生产设备，为了生产和保证产品质量的需要，有机地联接起来而形成的生产线。 其中包括：洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。 瓶子由洗瓶机入口处送入，洗干净的瓶子进入灭菌隧道，传送带将瓶子送到出口处的转动台，经输瓶螺杆，送入灌封机构，灌装封口后，再由输瓶螺杆送到出口处。 与贴签机联接目前有二种方式，一是直接和贴签机相联完成贴签；另一种是由瓶盘装走，进行清洗和烘干外表面，送入灯检，再贴签。 联动线生产优点: 采用联动线生产能提高和保证口服液剂生产质量。 在单机生产中，从洗瓶机到灭菌干燥机，再由灭菌干燥机到灌封机，都需要人工搬运，很难避免污染，如人体的接触、空瓶等待灌封时环境的污染等， 而采用联动线生产，口服液瓶在各工序间由机械传送，减少了中间停留时间，尤其灭菌干燥后的瓶子由传送装置直接送入洁净度100级的平行流罩中，保证了产品不受污染。因此，采用联动线灌装口服液可保证产品质量达到GMP要求。 联动线生产减少了人员数量和劳动强度，设备布置更为紧凑，车间管理得到了改善 口服液联动线的联动方式主要有两种: 如图6—8所示。 一种方式是串联方式，各单机的生产能力要相互匹配，适用于产量中等的情况。缺点是当一台设备发生故障时，整条生产线就要停下来 。 另一种是分布式联动方式，将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序。根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产。分布式联动线用于产量很大的品种。 国内口服液剂一般采用串联式联动方式，各单机按照生产能力和联动操作要求设计 。 联动线运行必需的配套条件 ①供电： 按照国家标准，工业用电的电网电压应稳定在土 10％以内，否则电控部分就不能正常工作，甚至被烧毁。 口服液联动线中的灭菌隧道，采用电加热管加热，处于高热状态中的电热丝最忌突然断电，由于此时各风机均停止运转，高热的电阻丝周围的热量不能由风机排出，加热丝极易烧断。 ②洁净水供给： 口服液剂灌装联动线的首台单机是洗瓶机，它需要以洁净水完成对瓶子的冲洗，特别是最终工位要求以纯化水冲洗，这些水都需药厂足量提供，而且必须满足质量要求，洗瓶机需水量约200～300 L／h。 图 8—5 GMS 600—C型热风循环式灭菌干燥机简图 1．空气过滤部分； 2．热区； 3．冷区；4．风机；5．高效过滤器；6．高效过滤器； 7．排风机； 8．加热装置； 9．热区新鲜空气补充 第七章 液体制剂生产设备 第一节 口服液剂生产设备 1. 口服液剂有如下特点: ①采用单剂量包装，服用方便，易于保存，省去煎药的麻烦。 ②由于是液体制剂，吸收快，奏效迅速。 ③每次服用量小，口感好，易为患者，特别是儿童患者所接受。 ④制备工艺控制严格，产品质量和疗效稳定。 ⑤制备工艺复杂，设备要求较高，成本相对较高。 ⑥由于是成方批量制备，不能随意加减。 一、口服液剂生产工艺 2、口服液剂制备工艺简述 国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分图（图6一1） 本图说明： 对非最终灭菌产品空气洁净度要求为 100 000级。 对最终灭菌产品要求为 300 000级 各工序简述如下： 1、口服液的提取： 从中药材中提取有效成分，所选流程应当合理，既能除去