实验室质量手册和程序文件编写.docxVIP

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1 质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。 1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理 1.7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。 1.7.2 理论依据 有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。 2 实验室质量管理体系建设要点 每个组织都有质量管理活动。质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。组织应建立一个与其实际情况紧密结合的质量管理体系。质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。质量管理体系策划不是一劳永逸的事情，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。 2.1 实验室的规模和资源配备应与业务范围和工作量相适应，既要避免资源不足，又要避免资源过剩。 2.2 管理体系文件化的程度应达到满足能够有效控制各项活动的要求； 2.3 优化管理体系，包括优化组织结构、资源配置、人员配备、文件体系、活动过程等。 2.4有监督机制、沟通机制、预防机制，确保管理体系的符合性。 2.5 有改进机制，确保管理体系的持续适宜性和有效性。 3 管理体系建设步骤 建立管理体系是一个系统工程，其步骤分为策划、建设、运行并改进三个阶段。 3.1 学习和策划阶段 3.1.1学习认可准则及与认可相关的文件，了解认可要求和相关法规要求，了解建设管理体系的基本方法和步骤； 3.1.2分析内外部环境，根据内部和外部需求和自身的能力和资源条件，确定与业务范围和工作量相适应的管理体系； 3.1.3 最高管理者确定质量方针和总体目标； 3.1.4 最高管理者指定专人负责管理体系建设工作，必要时成立工作小组； 3.1.5 确定组织结构，分配岗位职责； 3.1.6 确定体系文件架构，编制体系文件大纲；3.1.7 编制体系建设计划和日程表。 3.2 体系建设阶段 3.2.1 建设和改善设施环境条件，增加和补充测量设备； 3.2.2 增补管理和技术人员并培训； 3.2.3 建设文件化的管理体系；3.2.4 审核、批准和发布体系文件，并组织学习。 3.3 管理体系运行和改进 3.3.1实验室最高管理者召开全员会议，宣布新体系文件生效，启动新体系运行，宣讲执行体系文件的意义和作用，并要求全员树立服务意识、质量意识和法制意识； 3.3.2管理体系运行管理的三个要点： 1）各部门、各岗位在一切活动中实贯彻执行新体系文件的各项规定，改变旧习惯； 2) 各级管理人员，包括监督员要充分监督，发现任何不符合应立即纠正，必要时采取纠正措施； 3）认真做好各项质量活动记录。 3.3.3 新体系稳定运行数个月后进行内部审核，检查管理体系运行的符合性和有效性。 3.3.4 在内部审核后，组织管理评审，就质量方针和目标，以及管理体系的适应性、充分性、有效性和效率进行评