GMP培训试题（卷）和答案解析.docVIP

中药饮片GMP 培训 一、填空题： （请在划线处填写正确答案） 1、GMP 的中文全称是： 药品生产质量管理规范 。 2、进入生产区的操作人员必须 更鞋 、 更衣 、 更帽 、洗手 后进人生产区。 进入洁净生产区的人员还需要 手消毒 。 3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为 饮片 。标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为 直接口服中药饮片 。 4、中药饮片的原料是符合质量标准的 中药材 。 5、中药材的浸润原则是 药透水尽 。 6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员 不得 进入。 7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应 少泡多润 ， 防止有效成分流失。 8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制 专业知识 和 实际操作 技能两方面素质。 9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行 培训 和 考核 后方可上岗。 10、中药饮片生产涉及用火时，有 文火 、 中火 和 武火 之分。 11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、 姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要 炼蜜 。 12、中药饮片生产时，辅料有 药用 标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按 食用 或其它相关标准执行。 13、制炭时应 存性 ，并防止灰化，更要避免复燃。 14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序 先进先出 。 15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的 名称 、 批号 和 日期 等。 16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时 记录 ，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 姓名 和 日期 。 17、每次生产结束后应当 清场 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 物料 和 文件 。 18、饮片生产岗位操作人员应按 操作规程 操作，不得任意更改。 19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等 净化 处理后再浸润。 20、中药饮片生产企业仓库人员必须掌握中药材、中药饮片 贮存 、 养护 的知识与技能。 21、 库存中药材、 中药饮片的保管必须按规定方法定期养护， 防止 害 虫 、 霉菌 的污染，并有详细记录。 22、原料、辅料要按品种、规格、批号 分开存放 。 23、物料应该按规定的 使用期限 储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况也要及时复验。 24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施防止 污染 、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片 成品 进行分包装或改换包装标签。 26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片 真伪优劣 的能力。 27、同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相 妨碍 。 28、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足 生产工艺 要求的设备。 29、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易 清洁消毒 ，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 30、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制 批号 并管理。 31、 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息。 32、中药材、辅料、包装材料必须从经过质量部下发的合格供应商目录中的单位购入，直接从药农处采购，应索取 药农身份证复印件、联系电话、 药农驻地政府出具的 资产证明 ，并要求药农签字、按手印。 33、中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实 34、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立 养护记录 。 35、中药饮片以中药材 投料日期 作为生产日期。 二、单选题（请在括号内填写字母序号） 1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B） 。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。可以几个批号为—个合箱？（B） A.一个 B.二个 C.三个 D. 四个 3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每 100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。 A.5～10 kg B.10～20 kg C. 20～30 kg D. 30～40 kg E. 与待炮炙品等量 4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C） A.流动水重复使用 B.使用静止水 C.使用流动水，且用过的水 不能