GMP车间管理培训课件.ppt

质 量 管 理-状态标志管理 6.2.2物料状态标志： 6.2.2.1合格:用“合格证（白底绿字）”、“合格（绿底黑字）”表示，该标志表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已确认达到质量标准，挂“合格”标志的物料、中间体（半成品）可以允许使用。“合格证”每件合格物料上均应该贴上，“合格”牌一批合格物料一张。 6.2.2.2不合格：用“不合格证（白底红字）”、“不合格（红底黑字）”表示，该标志表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已确认不能达到质量标准，挂“不合格”标志的物料、中间体（半成品）严禁使用，并应有效隔离。“不合格证”每件不合格物料上均应该贴上，“不合格”牌一批不合格物料一张。 质 量 管 理-状态标志管理 6.2.2.3待验（黄底黑字）：用“待验”牌表示，该标志表明该物料、中间体（半成品）需经质量检验确认，挂“待验”标志的物料、中间体（半成品）严禁使用。待验”牌一批待验物料一张。 6.2.2.4已取样（白底黑字）：用“取样证”表示，表明该单件包装已被取样。“取样证”取过样的物料，一件一张。 6.2.3岗位生产状态标志 6.2.3.1生产（白底黑字）：该标志表示岗位正在进行产品生产。该标志由车间班长或车间指定管理员控制，在每批开工前，由车间班长或车间指定管理员填写（内容包括：岗位、产品名称、批号、反应釜、填发人签名、填写日期），并发放到各岗位，置于操作区显眼位置。 “生产” 状态标志应在该岗位场地已清洁、设备正常的情况下方可使用。 6.2.4 设备状态标志：用设备状态标志转盘表示，不同状态时，应转动至相应位置。 6.2.4.1运行（绿底黑字）：该标志表示设备完好，设备正在运行。 6.2.4.2完好（绿底黑字）：该标志表示设备完好停止状态，此时设备可以使用。 6.2.4.3检修（红底黑字）：该标志表示设备正在进行检修时使用，此时设备不可使用。 6.2.4.4停止（红底黑字）：该标志表示设备出现状况或需定期待检查时使用，此时设备不可使用。 6.2.4.5置换（红底黑字）：该标志表示设备或某部件需要替换，此时设备不可使用。 质 量 管 理-返工、重新加工 返工、重新加工 6.1 返工 6.1.1 在工艺控制检测后证明某工艺步骤是没有完成或者完成不到位, 可返回岗位，再按照工艺工艺规程规定进行操作处理。 6.1.2 对于返工处理的产品应当对此种返工进行仔细的评估,以便保证中间体或产品的质量不由于潜在形成的付产物以及过度反应物料的影响。 6.1.3 返工产品，应根据该返工工序中的生产操作记录填写返工批生产记录。 质 量 管 理-返工、重新加工 6.2 重新加工 6.2.1 任何中间体、成品在决定不符合已经制订的规格标准而需要重新加工之前,应当进行调查来确定导致不符合标准的原因。 6.2.2 根据6.2.1中 调查的原因，制定出重新加工产品的的方案，并进行事前评估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。 6.2.3 对重新加工过的批应该增加检测项目测试,对重新加工可能引入的副成份进行检测。 质 量 管 理-返工、重新加工 6.2.4 如果经检测此批号产品符合要求,即可批放行。 6.2.5 如果需要,应该对已重新加工的批次做一次稳定性测试并记录,以证明重新加工的产品具有与原工艺的产品相同的质量。 6.2.6 对于多批次的重新加工，对于重新加工方案应做同步验证。在此,允许有一个方案来定义重新加工如何进行,以及预期结果。 6.3 重新加工的产品，详细填写《产品重新加工记录》。 6.4 返工产品批号：在原批号后面加英文大写字母“F”区分；重新加工的批号应该在批号后加“C”，表示该批为重新加工产品，详见《批号管理制度》。 6.5 返工和重新加工必须事先填写“产品返工与重新加工申请表”，并获得批准之后，方可进行。 质 量 管 理-产品放行 6.1 公司产品应严格按照GMP标准、行业标准及工艺规程生产，在每个环节把好质量关，产品是否放行由QA根据生产过程的监督检查情况及检验结果审核等决定。 6.2中间体应由QA根据QC提供的中间体合格检验报告单进行放行。 6.3成品的放行程序 QA分别对生产部提供的批生产记录和化验室提供的批检验记录进行审查，必须要记录、生产、检验过程均符合规定，该批产品才准予放行，在产品放行审核表上签署“合格”结论；否则该批产品不予放行，在产品放行审核表上签署“不合格”结论。产品放行审核表审核人由该产品现场QA签字，放行人由质量部负责人签字，产品放行审核表附入批生产记录。 质 量 管 理-产品放行 6.4 批生产记录的审查要点 6.4.1产品生产过程操作有双人复核，生产操作按工艺规程设定的参数控制。 6.4.2 各生产工序的检查记录均符合规定。 6.4.3中间产品质量检验结果：中间产品质量符合标准要求。 6.4.4偏差