提高中药品种质量,保护中药生产企业的合法权益,促进培训课件.pptVIP

3．国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申请的中药品种是否给予保护 经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并在指定专业报刊予以公告 五、中药保护品种的保护措施 1．一级保护品种的保护措施 （1）处方组成、工艺制法 在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开 负保密责任的有关部门、企业和单位应按国家有关规定，建立必要的保密制度 （2）向国外转让中药一级保护品种 处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理 （3）特殊情况需延长保护期 由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请，办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限 2．中药二级保护品种的保护措施 在保护期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报 3．被保护品种在保护期内仅限于已获《中药保护品种证书》的企业生产 临床用药紧张的中药保护品种另有规定 4．已批准保护的中药品种 批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业，应自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证