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第188条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 解读 完善条款 根据98版规范第七十条的原则改写。 强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染。 质量源于设计 封闭式、全自动化生产； 合理工序流程设计； 有效隔离。 第一节 原 则 解读 新增条款 增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。 控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。 第189条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 注意事项 人员管理：培训、药品生产常识、岗位定员、操作规范、…… 卫生管理：设备设施、容器、器具、环境、 …… 定置管理：物料（固、液、气、合格、不合格）、卫生器具、 …… 状态标识：清洁、设备、清场、 …… 流程设计：可验证、合理性、 …… 第一节 原 则 第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。——防污染防混淆 解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点： 1、实施人员确定 2、所借助设施设备 3、实施时间 4、实施地点 5、物料类别 第一节 原 则 第191条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、 必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批 号，如有必要，还应当标明生产工序。 解读 完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增加了标识方法和标识信息的内容。 采用贴签标识的好处是防止标识脱落。 第一节 原 则 第192条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 解读 完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增加了对标识用颜色区分的方法，并提出标识应参照文件管理的要求控制，标识管理规范化。 实施要点 建立文件：《设备状态标识操作规程》、《生产状态标识操作规程》、《物料状态标识操作规程》、《清洁状态标识操作规程》、《质量状态标识操作规程》 产品范围：操作间、主要设备、物料、器具 标识案例： 第一节 原 则 设备状态标识 质量状态标识 已清洁/灭菌 日期： 有效期： 待清洁/灭菌 清洁状态标识 合 格 待 检 验 不 合 格 第一节 原 则 生产状态标识 物料状态标识 第一节 原 则 第193条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。（防差错） 解读 新增条款 根据管道输送方式生产的特点，增加防止人为差错的控制要求。 物料交接单 生产记录 《上下工序交接操作规程》 第一节 原 则 第194条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生 产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 解读 完善条款 对98版规范第七十三条进行了完善，增加了生产开始阶段再次检查清场情况的要求，防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。 98版规范第七十三条中有关清场记录的内容放在第二百零一条中。 清场 记录 清场 合格证 本批生产记录 下批生产记录 第一节 原 则 第195条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 解读 新增条款 强调企业首先应采取措施避免偏差的发生。 明确生产过程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要求进行处理。 正确认识 外资或合资企业记录有1000余次偏差事件，而国内企业则没有； 存在偏差不可怕，关键是建立有效的偏差管理机制； 第一节 原 则 第196条 生产厂房应当仅限于经批准的人员进入。 解读 完善条款 对98版规范中第五十三条有关洁净室（区）人员限制进入的条款进行了补充，将限制区域从“洁净室（区）”扩大到“生产厂房” 强调从生产管理程序上建立相应的人员限制进入管理要求。 常规做法 建立文件：《非生产人员进入生产区管理规程》 专人控制 先进做法-指纹识别 第一节 原 则 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第197条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式； （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （