医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍.ppt

* * * * * * * * * * * * * 错误类型 比例 原因分析 注册申报资料有误 57.4% 注册人、代理人信息未按照证明性文件填写；技术要求中相关内容有误。 技术审评环节原因 23.3% 主审人笔误；盖章错误；系统问题致信息保存、流转、打印等错误； 其他 19.3% 资料流转；制证环节 总计 100% 注册证纠错原因分析 注册证纠错-举例 申报资料有误导致的纠错事项： 例1：申请人撰写产品说明书时将“血浆肌钙蛋白I”错误写为“薛江肌钙蛋白I”； 例2：申请人撰写说明书时将“产品有效期”错误的写为“产品有效斯”； 例3：申请人将产品型号“Compact Piezo P2K”错填“Compact Pizeo P2K”； 例4：注册证附页的产品型号中【使用长度】的单位应为cm,而不是mm； 例5：将生产地址“3000 N. Grandview Blvd. Waukesha WI 53188”错填为“3000 N. Grandivew Blvd. Waukesha WI 53188” …… 注册证纠错-提醒注意 注册申请表/产品说明书/技术要求等文件：注册人（申请人）的基本信息（名称、住所、生产地址、境外生产企业代理人名称、住所等内容）应严格按照申报资料中的证明性文件填写 注册证纠错-提醒注意 不属于纠错事项范围的纠错申请： 例1：申请人申请将原质控品的基质由