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医疗器械基础知识培训 黄以钟 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并有一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解; （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规： 《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行) 部门规章： （一）注册： 1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3.《医疗器械新产品审批规定（试行）》（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行） （二）生产： 1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》