2026年药品质量管理制度操作规程培训试题。.pdfVIP

药品质量管理制度操作规程培训试题。

一、选择题

1.药品质量管理规范（GMP）的核心目标是（）[单选题]*

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量可控且符合标准

C.降低药品生产成本

D.扩大药品生产规模

答案：B。GMP的核心是通过标准化流程控制药品生产全过程，确保质

量稳定可靠。

2.药品批生产记录的保存期限至少为（）[单选题]*

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后3年

C.药品有效期后5年

D.药品有效期后10年

答案：A。根据GMP要求，批记录需保存至药品有效期后1年，便于

追溯和质量审查。

3.以下哪项不属于药品质量控制的关键环节（）[多选题]*

A.原辅料检验

B.生产设备清洁验证

C.药品广告宣传

D.成品留样观察

E.仓库温湿度监控

答案：C。药品广告宣传属于市场营销范畴，与质量控制无直接关联。

4.药品生产过程中出现偏差时，第一步应（）[单选题]*

A.继续生产并记录偏差

B.立即停止生产并报告质量部门

C.自行调整工艺参数

D.隐瞒不报以避免处罚

答