二氢杨梅素手性异构体的检测液相色谱法-广东药学会.PDFVIP

ICS 71.040.01 C 271 团 体 标 准 T/ GDPA 1—2019 二氢杨梅素手性异构体的检测 液相色谱法 Determination of stereoisomers of Dihydromyricetin--High performance liquid chromatography method 2019 - 01 - 23 发布 2019 - 02 - 01 实施 广东省药学会 发布 T/ GDPA 1—2019 前 言 本标准按照GB/ T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准可能涉及到《一种二氢杨梅素对映体的手性色谱分离分析》发明内容[0010]~[0020]相关的专 利使用。 本标准的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本标准的发布机构保证，愿意同任何申请人在公平、合理、无歧视的条款和条件 下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已经在本标准的发布机构备案。相关信息可以通过 以下联系方式获得： 专利持有人姓名：广东研捷医药科技有限公司。 地址：广东省广州市黄埔区科学城揽月路3号国际企业孵化器F栋301号。 请注意除上述专利外，本标准的某些内容仍可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利 的责任。 本标准由广东省药学会药物手性专业委员会提出。 本标准由广东省药学会团体标准委员会归口。 本标准负责起草单位：广东研捷医药科技有限公司、华南师范大学、暨南大学、华南农业大学、广 东省中医药科学院、南方医科大学。 本标准主要起草人：阮丽君、章伟光、赖烨才、范军、高昊、雷红涛、刘博、程魁、林粤美、于洋、 王传喜、韦晓群、李美英、徐方方。 1 T/ GDPA 1—2019 引 言 本标准中的被测物质二氢杨梅素通常作为膳食补充剂、保健品等，用于解酒护肝、抗炎抗氧化等。 该化合物具有两个手性中心，天然产物来源的二氢杨梅素通常含有 （2S,3S ）-二氢杨梅素和 （2R,3R ）- 二氢杨梅素等两种手性异构体。研究发现 （2R,3R ）-二氢杨梅素比其外消旋体更能有效的提高小鼠体内 细胞因子白细胞介素-10的水平，此外，这两种手性异构体在大鼠体内药物代谢动力学上亦有较大的差 异， （2R,3R ）-二氢杨梅素的代谢速率更慢。因此，亟需一种简便易行的方法用于二氢杨梅素手性异构 体的检测和含量测定。 目前我国尚未规定二氢杨梅素手性异构体的检测和含量测定，本标准采用高效液相色谱法（HPLC ）， 对各种化学纯度≥98%的二氢杨梅素原料产品中的 （2S,3S ）-二氢杨梅素和 （2R,3R ）-二氢杨梅素进行 分析检测和含量测定。 2 T/ GDPA 1—2019 二氢杨梅素手性异构体检测 液相色谱法 1 范围 本标准规定了用高效液相色谱法测定 （2S,3S ）-二氢杨梅素和 （2R,3R ）-二氢杨梅素含量的试验方 法。 本标准适用于各种化学纯度≥98% 的二氢杨梅素原料产品中二氢杨梅素手性异构体的种类判定和 含量测定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16631 高效液相色谱法通则 JJG705-2014 液相色谱仪检定规程 DB45/T 1178-2015 藤茶中二氢杨梅素的测