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PAGE PAGE ３０ 药品购进的管理制度 文件名称： 执行时间： 起草人： 审核人： 审批人： 起草日期： 审核日期： 审批日期： 一、为严格把好进货质量关，确保依法购进药品并保证药品质量，制定本制度。 二、采购药品须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 三、采购药品时必须选择合格的供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，还须向供货商索取加盖企业红色印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，并建立合格供货方档案。 四、采购药品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。 五、购进的药品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存二年。 六、对购进药品的品名、剂型、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录至少保存二年。 七、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的药品批准文号证明文件、质量标准和该批号的药品检验报告书，并填写“首营品种审批表”，进行药品质量审核，经质量管理人员和企业负责人审核批准后方可购进。 八、购进进口药品时，要有加盖供货单位质管机构原印章的《进口药品（医药产品）注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。 九、购进特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。 药品验收的管理制度 文件名称： 执行时间： 起草人： 审核人： 审批人： 起草日期： 审核日期： 审批日期： 一、为确保购进药品符合有关质量要求，把好药品入库质量关，制定本制度。 二、验收药品应由专职的质量验收员负责，在待验区内进行，做到及时验收。 三、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。 四、验收员要及时、准确做好购进药品及销后退回药品的验收工作。验收时必须逐批对照药品和原始凭证验收，并详细填写验收记录，验收记录要规范、完整、术语正确，内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收员签名等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 五、药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容，药品的包装标签或所附说明书应有生产企业名称、地址、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件等。整件包装应附有产品合格证。 六、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份、注册证号、并有中文说明书，还应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 八、中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格标示。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。 九、验收药品应按规定进行检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；对购进不足整件的药品，须逐盒（瓶、支）进行检查。 十、对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的药品，应立即填写《药品拒收通知单》，报质量管理人员进行处理、裁决。 十一、药品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假药就地封存及时上报质量管理人员。 药品储存的管理制度 文件名称： 执行时间： 起草人： 审核人： 审批人： 起草日期： 审核日期： 审批日期： 一、为保证对药品仓储实行科学、规范的管理，正确、合理地使用仓库，保证药品储存质量，制定本制度。 二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理。 三、药品的储存实行色标管理；待验、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。并严格按药品的储存要求分别存放在常温库（区）、阴凉库（区）、或冷库（区）。 四、药品储存时，严格按要求堆垛，且不得超重和超高。 五、按药品性质进行分类储存： 药品与非药品分开存放 人用药