复方药物研发创新体系展望资料精.pdfVIP

本文经编委遴选，英文版将通过scienceDirect全球发行。 摘 要：本文通过分析创新药物研发的机遇和挑战，提 出了复方药物的定义：即指为了实现整 体最佳的疗效 目标，综合多种治疗原则和多种作用机理导向下所开发的由多个化合物或化合物群 配伍组成的治疗药物。复方药物既包括中药复方药物，也包括西药复方药物(化学药复方药物)，甚 至还可能开发中西药结合的复方药物 。复方药物研发创新体 系的主要特点在于：强调治疗 的对象 是生病(或亚健康状态)的人 (而不只是病)；充分体现 “医生参与、医药结合”的特色；研发途径应体 现 “临床一动物一临床”的特点；应具有独特的临床疗效综合评价体 系；应具有体现其作用模式(机 理)的药物综合筛选模式；应具有体现其化合物群的整体表征和局部特征的综合表达形式。当前创 制 中药复方药物的关键在于：亟待发展 能体现其临床疗效的综合评价体系；亟待发展能体现其作 用模式(机理)的复方药物综合筛选体系；亟须将中药复方药物综合表达形式规范化。作为中药复 方药物的研究示范，作者领导的研究组采用所建立的整合化学物质组学的整体 系统生物学方法， 成功的实现 了从清开灵复方开发出治疗缺血性脑 中风的复方药物，从双龙方开发 出治疗缺血性心 脏病的复方药物。当前创制化学药复方新药的关键在于：亟须转变观念 ，确立化学药复方药物也是 一 种新的普适模式；亟须由临床 医生从头开始参与新药研发 ，建立 “临床一动物一临床”研发模式；加 强 中西药合用的复方药物的研究。 关键词 ：复方药物 中药复方药物 化学药复方药物 “临床一动物一临床”研发模式 “系统一系统” 相互作用 整合化学物质组学的整体系统生物学 临床疗效综合评价体系 复方药物综合筛选体系 2008年我国政府组织实施 “重大新药创制”科 术体系。该专项设置了 “创新药物研究开发”、“药物 技重大专项 ，研制一批具有 自主知识产权和市场竞 大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建 争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台， 设”、“企业新药物孵化基地建设”和 “新药研究开发 形成支撑我国药业 自主发展的新药创新能力与技 关键技术研究”5个项 目，每个项 目下又设若干专 题。短短几个月内已经二批课题 申报和评审，“重大 收稿 日期：2oo8—12一l7 修回 日期：20o9—02—1O ★ 科学技术部 “十一五”支撑项 目(2006BA108B()4)：中药复方作用和配伍评价研究，负责人：罗国安；国家 9“73”课题(20o5cB5235O3)：中医 临床防治慢性肾功能衰竭的系统生物学研究，负责人：李平，罗国安；国家 “973”课题 (2007cB714505)：药物高效筛选的微流控新方法及 其应用研究，负责人 ：林炳承，粱琼麟；国家自然科学基金项 目：轮廓谱快速筛查的质谱新方法及其在 中药与临床代谢组学分 析中的应用，负责人：粱琼麟。 ★★ 联系人：罗国安，本刊编委，教授，博士研究生导师，主要研究方向：中药方剂化学，现代中药质量标准体系研究，E-majl：lu。ga singhIla．edlJ．cn。 3 [or驰Sc如船e∽d c凡。如 0如m如 0 0厂r，， i￡on C 鹏se Bdc 鲫d肘 er 肘ed 0] 世界科学技术一中医药现代化★专 沦 新药创制”专项已全部启动，正朝着专项提出的 “至 在此背景下东西方医学体系及各 自的药物研发 2020年 ，使我国新药创制整体水平显著提高，推动 创新体系通过相互学习和借鉴，扬长避短，优势互补， 医药产业 由仿制为主向自主创新为主的战略性转 可能是解决各 自发展中面临的挑战和瓶颈问题的一 变”的总体 目标而努力。如何实现该重大专项提出 条重要途径。因此 自上世纪末本世纪初以来 ，东西方 研发一批具有 自主知识产权的新药 ，很有必要对 21 医学融合的趋势 日益明显，甚至有专家预言2l世纪 世纪新药研发的趋势作一评判和分析。前文 “中药