膜剂教案.pptVIP

检验项目 除另有规定外，膜剂应进行以下相应检查。 【重量差异】 【微生物限度】 重量差异 照下述方法检查，应符合规定 检查法 除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。 平均重量 重量差异限度 0.02g及0.02g以下 ±15% 0.02g以上至0.20g ±10% 0.20g以上 ±7.5% 无菌（05版） 用于损伤成溃疡的膜剂照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。 注：2010版药典此项检查未单独列出 微生物限度 除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。 局部给药制剂 用于手术、烧伤或严重损伤的局部 给药制剂应符合无菌检查法规定。 谢 谢！ 2010版药典附录Ⅰ制剂通则膜 剂 常胜凯 药理室 本章学习要求 掌握膜剂的概念、特点 熟悉膜剂的制备工艺和贮藏方法 掌握膜剂的各项检查 了解成膜材料 概述 概念：膜剂（fimls）系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 用途：膜剂可适用于口服、舌下、眼结膜囊、口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、