QMS-审-核-指-南.docVIP

编号： CQM/ZY-02-45-2005 版 本： 第01 版 第0次修订 批 准： 宋跃炜 归口部门： 业务部 发布/修订日期： 2005年 2月28日 实施日期： 2005年3 月1 日 页 数： 第 PAGE 12 页 共 12页 文件名称：质量管理体系审核指南 QMS审核指南 目录 1.目的 2.适用范围 3.引用文件 4.组建审核组 4.1审核组长的要求 4.2审核组组成的要求 4.3审核组成员的变更与确认 5.文件审核 5.1文件初审 5.2现场文件审核 6.审核计划 6.1基本要求 6.2初审和复评 6.3监督审核计划 6.4审核计划的管理 7. 现场审核 7．1审核前的沟通 7．2首次会议 7．3审核中的沟通 7．4 现场审核 7．5 现场审核 8．审核后续活动 质量管理体系审核指南 1. 目的 为保证质量管理体系认证工作的一致性，保证审核质量，减少认证风险，特制定本作业文件。 本文件是对方圆标志认证中心现有文件中质量管理体系有关认证审核内容的补充和进一步的解释。 2. 适用范围 本指南适用于质量管理体系审核工作。 3. 引用文件 CQM/CX-00-03-2004审核方案管理和审核实施程序 CQM/CX-00-07-2004监督和复评程序 认证项目管理指南 4. 组建审核组 4.1 审核组长的要求 审核组长的选择按《认证项目管理指南》执行。 4．2、审核组的组建 4．2．1审核组的基本能力要求和审核组组建应考虑的因素按《认证项目管理指南》执行 4．2．2质量管理体系认证对审核组的专业审核员的配置要求 审核组至少应有一名高级审核员（适用于初审、复评或有审核组成员注册所需审核经历）； 2）专业审核员的配置： 每一小类，最好配有相应专业的专业审核员，若审核组中审核员的专业知识和技能不够充分，可补充相关专业的技术专家，技术专家应在审核员的指导下进行工作。 当需要用专家支撑小类专业，专家评定应到小类且应是经过审核员培训。 认可委的见证项目必须有相应专业的专业审核员。 3）考虑分小组审所审核条款/活动的专业需要时，分小组要配备专业审核员/专家，确保分小组的审核能力和能力。 4。3审核组成员的变更与管理 1）审核期间，审核组长无权擅自增加或减少审核员，若发生需要或因突发 事件引发变化时，组长必须报项目管理人员，由其来作调配处理，组长应在审核计划、审核报告中记录变更的信息，项目管理人员应在作相应的记录。 2）受审核方可提出合理的理由申请更换审核组成员。由审核管理部门决定是否更换审核组成员。合理的理由包括相关利益冲突（例如：审核组成员是受审核方的前雇员或曾经提供过咨询服务）和以前缺乏职业道德的行为等。 3）项目管理人员根据申请方的要求、合同评审的结果，与审核组长沟通。审核组长如果对审核组的组成或审核任务有不同意见，项目管理人员应予说明，必要时作适当调整，确保审核组能胜任审核任务。 5. 文件审核 文件审核分文件初审和现场文件审核两个阶段。 5.1 文件初审 5.1.1 在进行现场审核前，审核组长组织对受审核方的文件的审核，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文审包括： 1）质量管理体系的方针、目标； 2）质量手册； 3）标准规定的程序文件； 4）重要的记录、符合有关规定的文件； 5) 相关的申请资料、审核所需调阅的其他体系文件。 组长负责对受审方提交的申请认证资料包括附件进行审查。特别要关注可能会影响审核活动或认证决定的问题，如：受审方的主要活动流程/产品、专业的类别、审核范围、行业生产许可证、资质、重要的检验报告等。要关注项目管理人员提示需澄清或需现场补充的材料。 5.1.2 文件初审的要求： 1）质量方针体现了标准的规定，具有组织的特点。在组织的相关层次上建立了可测量的质量目标，并与质量方针保持一致； 2）质量手册内容符合标准化4.2.3条的要求。引用或包含了程序文件，识别了过程的顺序和相互作用； 3）各层次/各部门的职责、权限和相互接口关系明确，与过程活动协调一致； 4）质量体系的范围。适用时，删减的细节和合理性的描述； 5）体系文件体现了标准的要求，组织的特点、产品的特性，有适宜的控制措施； 6）提出了必要的资源配置。 5.1.3 如果发现文件存在不充分或不适宜，应进行分析并确定处理方式，在问题解决前，不应在审核中投入更多资源。对不影响进入现场审核的问题，与受审方沟通，提出整改的要求，进行入现场审核后，跟踪整改情况；对影响进入现场审核的问题，审核组长应编制《文件审核报告》，在验证了受审方提交的有效的整改文件后，方可进入现