征求意见稿-国家药品不良反应监测中心.docVIP

医疗器械不良事件重点监测工作指导原则 （征求意见稿） 一、目的 为规范医疗器械不良事件重点监测工作，指导各级监测机构、医疗机构监测哨点及上市许可持有人开展重点监测工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本指导原则。 医疗器械不良事件重点监测（以下简称重点监测），是指为研究某一医疗器械品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。 二、工作职责 国家药品监督管理局负责国家组织开展的重点监测工作，会同国家卫生行政部门遴选重点监测品种或产品。 省级药品监督管理部门（以下简称监管部门）根据工作需要，可对其行政区域内注册或备案的医疗器械开展重