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质量风险管理 浙江我武生物科技有限公司 2010.09 主题 主题1：风险和风险管理的基本概念 主题2：为什么要进行风险管理？ 主题3：怎么进行风险管理？ 主题1：风险和风险管理的基本概念 主题2：为什么要进行风险管理？ 主题2：为什么要进行风险管理？ ? 对可能发生的失败有更好的计划和对策 ? 对生产过程中有更多的了解 ? 识别出对关键生产过程参数 ? 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 ? 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 ? 保证实施 GMP关于风险管理的要求 第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十四条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。 新版GMP主要要求： ?? 强调风险管理理念 ?? 建立风险管理系统 ?? 了解风险管理的基本原则 ?? 风险管理的最终目的是保护患者 ?? 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应 风险管理的应用程序 风险管理过程-步骤一 风险评估的发起 定期：比如产品年度回顾 不定期：比如变更、偏差、客户投诉、纠正与预