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医疗器械灭菌包装设计原理 医疗器械灭菌包装设计原理 design principles of medical design principles of medical device sterilization packaging device sterilization packaging -吴春明，IoPP会员, 资深包装工程师 By Randy Wu, IoPP, Senior Packaging Engineer 内 容Contents 内 容Contents MDSP简介 Scope MDSP简介 Scope MDSP历史 History MDSP历史 History MDSP参考标准Standard MDSP参考标准Standard MDSP判断标准Acceptance MDSP判断标准Acceptance MDSP常见方式Type MDSP常见方式Type MDSP灭菌方式Sterilization MDSP灭菌方式Sterilization MDSP常用材料Material MDSP常用材料Material MDSP工艺确认Validation MDSP工艺确认Validation MDSP老化实验Aging MDSP老化实验Aging MDSP运输实验 Distribution MDSP运输实验 Distribution MDSP风险评估 Risk Assessment MDSP风险评估 Risk Assessment design principles of medical device sterilization 2 packaging device MDSP历史（一） MDSP历史（一） 可以追溯到60年代早期Dupont Tyvek 可以追溯到60年代早期Dupont Tyvek 的发明 的发明 最早的相关标准是EN868-1, 1993年出 最早的相关标准是EN868-1, 1993年出 版 版 相关的标准工作组有ISO TC198, 相关的标准工作组有ISO TC198, ASTM F02.60和CEN, GHTF等 ASTM F02.60和CEN, GHTF等 design principles of medical device sterilization 3 packaging device MDSP历史（二） MDSP历史（二） 美国相关的民间机构有FPA下的 美国相关的民间机构有FPA下的 SPMC和IoPP下的MSPC SPMC和IoPP下的MSPC 在中国, 2000年以后有MDSP意识, 在中国, 2000年以后有MDSP意识, 2003年以后开始和国际交流, 05年 2003年以后开始和国际交流, 05年 以后逐渐开始走向成熟 以后逐渐开始走向成熟 design principles of medical device sterilization 4 packaging device MDSP简介 MDSP简介 MDSP是Medical Device MDSP是Medical Device Sterilization Packaging的缩写，即 Sterilization Packaging的缩写，即 医疗器械灭菌包装 医疗器械灭菌包装 请注意把MDSP和食品及药品之类 请注意把MDSP和食品及药品之类